Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern strålbehandling vid behandling av patienter med primär levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

31 augusti 2012 uppdaterad av: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinisk prövning av Sir Spheres® hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom

MOTIVERING: Specialiserad intern strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl intern strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med primär levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm tumörsvar på selektiv intern strålbehandling innefattande yttrium Y 90 hartsmikrosfärer (Sir-Spheres®) hos patienter med icke-opererbart primärt hepatocellulärt karcinom.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter som får denna behandling.
  • Bestäm överlevnaden för patienter som får denna regim.

DISPLAY: Patienter genomgår selektiv intern strålbehandling bestående av yttrium Y 90 hartsmikrosfärer (Sir-Spheres®) via kateter direkt in i leverartären dag 1.

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms före initial behandling och sedan periodvis därefter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under 12-24 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 35 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom

    • Ej mottaglig för kirurgisk resektion eller omedelbar levertransplantation

      • Destaging av tumör före kirurgisk resektion eller transplantation tillåts

  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion som kan mätas exakt i ≥ 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) ≥ 10 mm med kontrasterad CT-skanning

    • Ingen tvetydig, icke-mätbar eller ej utvärderbar levercancer
  • Inte mer än 75% ersättning av normal lever med tumör
  • Cancer i det italienska leverprogrammet (CLIP) stadium 1-3 sjukdom
  • Inga extrahepatiska metastaser fastställda med CT-skanning eller MRT

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Karnofsky prestandastatus 50-100 %
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Albumin ≥ 3 g/dL
  • Granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 65 000/mm³
  • INR ≤ 1,4
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen icke-malign sjukdom som skulle göra patienten olämplig för behandling enligt detta protokoll
  • Ingen hepatisk arteriell anatomi som skulle förhindra administrering av studieläkemedlet i levern
  • Mindre än 20 % arteriovenös lungshuntning på en teknetium 99m-märkt makroaggregerat albumin nukleär skanning
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botat basalcellscancer i huden eller botat karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 90 dagar sedan föregående operation, kemoterapi eller lokalt ablativ teknik för levercancer
  • Mer än 4 veckor sedan föregående och inga andra samtidiga prövningsläkemedel eller medel/förfarande (d.v.s. deltagande i en annan prövning)
  • Ingen tidigare strålbehandling av den övre delen av buken som inkluderade levern i behandlingsfältet
  • Inget capecitabin inom 8 veckor före eller efter studiebehandling
  • Ingen annan anticancerbehandling (förutom kirurgisk resektion) för levercancer under och under 3 månader efter avslutad studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIR-SPHERES
Procedur: livskvalitetsbedömning
livskvalitetsbedömning
Strålning: yttrium Y 90 hartsmikrosfärer
strålbehandling
Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: upp till 12 månader
Alla endimensionella mätbara lesioner (längsta diameter >20 mm med konventionella tekniker och >10 mm med spiral-CT-skanningar) upp till maximalt fem lesioner per organ med maximalt 10 lesioner totalt används för att bestämma respons.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: innan den första behandlingen.

Bedömningen kommer att inkludera en Karnofsky-poäng det patientfyllda SF-36-enkätet. Denna information kommer att bedömas vid varje kvartalsutvärdering, såväl som vid eventuella oplanerade kliniska möten. Karnofskys funktionella prestanda36 kommer att bedömas av en läkare. Denna flitigt använda skala sträcker sig från 0 till 100 och härleder tre breda kategorier av funktionell prestanda (kan: 80-100; oförmögen: 50-70; och inaktiverad: 0-40).

Patientrapport om HRQOL kommer att fastställas via Medical Outcome Study 36-post kortform (SF-36)37, som inkluderar åtta individuella skalor, fysiska och mentala komponenter sammanfattande poäng, och är normerad till både friska och kliniska populationer.
innan den första behandlingen.
Överlevnad
Tidsram: försök till döden
försök till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC GI 0364
  • VU-VICC-GI-0364

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera