Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

31. August 2012 aktualisiert von: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Klinische Studie mit Sir Spheres® bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte interne Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die interne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs wirkt, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors auf eine selektive interne Strahlentherapie mit Yttrium-Y-90-Harz-Mikrosphären (Sir-Spheres®) bei Patienten mit inoperablem primärem hepatozellulärem Karzinom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die dieses Regime erhalten.
  • Bestimmen Sie das Überleben von Patienten, die dieses Regime erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden an Tag 1 einer selektiven internen Strahlentherapie unterzogen, die Yttrium-Y-90-Harz-Mikrokügelchen (Sir-Spheres®) über einen Katheter direkt in die Leberarterie umfasst.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vor der Erstbehandlung und danach regelmäßig beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12–24 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 35 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des hepatozellulären Karzinoms

    • Nicht geeignet für chirurgische Resektion oder sofortige Lebertransplantation

      • Destaging des Tumors vor chirurgischer Resektion oder Transplantation erlaubt

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) ≥ 10 mm durch kontrastierten CT-Scan genau gemessen werden kann

    • Kein zweideutiger, nicht messbarer oder nicht auswertbarer Leberkrebs
  • Nicht mehr als 75 % Ersatz der normalen Leber durch den Tumor
  • Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) Krankheit im Stadium 1-3
  • Keine extrahepatischen Metastasen, wie durch CT-Scan oder MRT festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Karnofsky-Leistungsstatus 50-100 %
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 65.000/mm³
  • INR ≤ 1,4
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine nicht maligne Erkrankung, die den Patienten für eine Behandlung gemäß diesem Protokoll ungeeignet machen würde
  • Keine Leberarterienanatomie, die die Verabreichung des Studienmedikaments in die Leber verhindern würde
  • Weniger als 20 % arteriovenöses Lungen-Shunting bei einem Technetium 99m-markierten makroaggregierten Albumin-Nuklearscan
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 90 Tage seit einer vorherigen Operation, Chemotherapie oder lokal ablativen Technik für den Leberkrebs
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und kein anderes gleichzeitiges Prüfpräparat oder Mittel/Verfahren (d. h. Teilnahme an einer anderen Studie)
  • Keine vorherige Bestrahlung des Oberbauchs, die die Leber im Behandlungsfeld einschloss
  • Kein Capecitabin innerhalb von 8 Wochen vor oder nach der Studienbehandlung
  • Keine andere Krebsbehandlung (außer chirurgischer Resektion) für Leberkrebs während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIR-KUGELN
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Mikrokügelchen aus Yttrium Y 90-Harz
Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Alle eindimensionalen messbaren Läsionen (längster Durchmesser > 20 mm bei konventionellen Techniken und > 10 mm bei Spiral-CT-Scans) bis zu maximal fünf Läsionen pro Organ mit maximal 10 Läsionen insgesamt werden zur Bestimmung des Ansprechens verwendet.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Erstbehandlung.

Die Bewertung umfasst einen Karnofsky-Score und den vom Patienten ausgefüllten SF-36-Fragebogen. Diese Informationen werden bei jeder vierteljährlichen Bewertung sowie bei allen außerplanmäßigen klinischen Terminen bewertet. Die Karnofsky-Funktionsleistung36 wird von einem Arzt beurteilt. Diese weit verbreitete Skala reicht von 0 bis 100 und leitet drei große Kategorien funktioneller Leistungsfähigkeit ab (fähig: 80–100; unfähig: 50–70; und behindert: 0–40).

Der Patientenbericht der HRQOL wird über die Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie mit 36 ​​Punkten (SF-36)37 bestimmt, die acht individuelle Skalen, zusammenfassende Punktzahlen für körperliche und geistige Komponenten umfasst und sowohl für gesunde als auch für klinische Populationen normiert ist.
vor der Erstbehandlung.
Überleben
Zeitfenster: Prozesseintritt in den Tod
Prozesseintritt in den Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC GI 0364
  • VU-VICC-GI-0364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren