无法通过手术切除的原发性肝癌患者的内放射治疗
2012年8月31日 更新者：Steven Meranze, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Sir Spheres® 在原发性肝细胞癌患者中的临床试验
基本原理：直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门内部放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。
目的：该临床试验正在研究内部放射疗法在治疗无法通过手术切除的原发性肝癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 在无法切除的原发性肝细胞癌患者中确定肿瘤对包含钇 Y 90 树脂微球 (Sir-Spheres®) 的选择性内部放射治疗的反应。
中学
- 确定该方案对这些患者的毒性。
- 确定接受该方案的患者的健康相关生活质量。
- 确定接受该方案的患者的存活率。
概要：患者在第 1 天通过导管直接进入肝动脉接受选择性内部放射治疗，其中包含钇 Y 90 树脂微球 (Sir-Spheres®)。
在初始治疗之前评估与健康相关的生活质量，然后定期评估。
完成研究治疗后，定期随访患者 12-24 个月。
预计应计：本研究将总共招募 35 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肝细胞癌的诊断
不适合手术切除或立即肝移植
- 允许在手术切除或移植前对肿瘤进行去分期
可测量的疾病，定义为 ≥ 1 个病灶，可以通过对比 CT 扫描在 ≥ 1 个维度（要记录的最长直径）≥ 10 mm 中准确测量
- 无模棱两可、不可测量或不可评估的肝癌
- 不超过 75% 的正常肝脏被肿瘤替代
- 意大利肝癌计划 (CLIP) 1-3 期疾病
- 通过 CT 扫描或 MRI 确定无肝外转移
排除标准：
- 预期寿命≥3个月
- Karnofsky 性能状态 50-100%
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
- 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 白蛋白 ≥ 3 克/分升
- 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数 ≥ 65,000/mm³
- INR≤1.4
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 没有会使患者不符合根据本方案进行治疗的非恶性疾病
- 没有阻止研究药物进入肝脏的肝动脉解剖结构
- 在 99m 锝标记的大聚集白蛋白核扫描中，动静脉肺分流低于 20%
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌或已治愈的子宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自之前的肝癌手术、化疗或局部消融技术以来超过 90 天
- 自之前超过 4 周且没有同时使用其他研究药物或药剂/程序（即参与另一项试验）
- 之前未对治疗野中包括肝脏的上腹部进行放疗
- 研究治疗前后 8 周内未使用卡培他滨
- 在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内未接受其他肝癌抗癌治疗（手术切除除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：球体爵士
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生活质量评估
放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：长达 12 个月
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所有一维可测量病灶（最长直径 >20mm，使用常规技术，最长直径 >10mm，使用螺旋 CT 扫描），每个器官最多 5 个病灶，总共最多 10 个病灶，用于确定反应。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：在初始治疗之前。
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评估将包括患者完成的 SF-36 问卷的 Karnofsky 评分。 这些信息将在每个季度评估以及任何计划外的临床预约中进行评估。 临床医生将评估 Karnofsky 功能表现36。 这种广泛使用的量表范围从 0 到 100，并派生出三大类功能表现（能：80-100；不能：50-70；和残疾：0-40）。 HRQOL 的患者报告将通过医疗结果研究 36 项简表 (SF-36)37 确定，其中包括八个单独的量表、身体和心理成分总分，并针对健康人群和临床人群进行标准化。 |
在初始治疗之前。
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生存
大体时间：审判进入死亡
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审判进入死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月31日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VICC GI 0364
- VU-VICC-GI-0364
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