Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost PBT2 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

13. ledna 2008 aktualizováno: Prana Biotechnology Limited

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní třískupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou úrovní dávek PBT2 ke zpomalení progrese onemocnění u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Účelem studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 2 dávek PBT2 podávaných po dobu 12 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou léčených inhibitorem acetylcholinesterázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2077
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3081
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3101
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3146
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3199
  • Švédsko
      • Falkoping, Švédsko, 521 85
      • Kalix, Švédsko, 952 81
      • Kalmar, Švédsko, 391 85
      • Lund, Švédsko, 85
      • Malmo, Švédsko, 205 20
      • Stockholm, Švédsko, 112 98
      • Umea, Švédsko, 901 85
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika pravděpodobné časné Alzheimerovy choroby
  • stabilní dávka inhibitoru acetylcholinesterázy
  • komunitní obydlí
  • stabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní a závažné zdravotní stavy
  • recidivující závažná psychiatrická porucha
  • léčba memantinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech; Změna od výchozí hodnoty v kognitivních a globálních funkčních škálách
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prana Biotechnology Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Lannfelt, Professor, Uppsala University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBT2-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit