Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de PBT2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana
13 de enero de 2008 actualizado por: Prana Biotechnology Limited
Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de tres grupos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos niveles de dosis de PBT2 para retrasar la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana
El propósito del estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 2 dosis de PBT2 administradas durante 12 semanas en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana tratados con un inhibidor de la acetilcolinesterasa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
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Sydney, New South Wales, Australia, 2077
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3081
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Melbourne, Victoria, Australia, 3101
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Melbourne, Victoria, Australia, 3146
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Melbourne, Victoria, Australia, 3199
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Falkoping, Suecia, 521 85
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Kalix, Suecia, 952 81
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Kalmar, Suecia, 391 85
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Lund, Suecia, 85
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Malmo, Suecia, 205 20
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Stockholm, Suecia, 112 98
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Umea, Suecia, 901 85
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Uppsala, Suecia, 751 85
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer temprana
- dosis estable de inhibidor de la acetilcolinesterasa
- vivienda comunitaria
- condición médica estable
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas inestables y significativas
- trastorno psiquiátrico mayor recurrente
- tratamiento con memantina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Duración del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en biomarcadores; Cambio desde el inicio en las escalas de función cognitiva y global
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Lannfelt, Professor, Uppsala University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBT2-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PBT2
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Prana Biotechnology LimitedTerminadoVoluntarios SaludablesReino Unido
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Prana Biotechnology LimitedTerminadoEnfermedad de HuntingtonEstados Unidos, Australia
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Prana Biotechnology LimitedTerminadoVoluntarios SaludablesAustralia
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