Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af PBT2 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom
13. januar 2008 opdateret af: Prana Biotechnology Limited
En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel tre-gruppe undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af to dosisniveauer af PBT2 til langsom progression af sygdom hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af 2 doser PBT2 administreret i 12 uger sammenlignet med placebo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom behandlet med en acetylcholinesterasehæmmer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2077
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3081
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3101
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3146
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3199
-
-
-
-
-
Falkoping, Sverige, 521 85
-
Kalix, Sverige, 952 81
-
Kalmar, Sverige, 391 85
-
Lund, Sverige, 85
-
Malmo, Sverige, 205 20
-
Stockholm, Sverige, 112 98
-
Umea, Sverige, 901 85
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af sandsynlig tidlig Alzheimers sygdom
- stabil dosis af acetylkolinesterasehæmmer
- samfundsbolig
- stabil medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- ustabile og betydelige medicinske tilstande
- tilbagevendende større psykiatrisk lidelse
- behandling med memantin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i biomarkører; Ændring fra baseline i kognitive og globale funktionsskalaer
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Lannfelt, Professor, Uppsala University Hospital, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2007
Først opslået (Skøn)
9. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBT2-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .