- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00471211
Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PBT2 in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
13 gennaio 2008 aggiornato da: Prana Biotechnology Limited
Uno studio parallelo a tre gruppi di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due livelli di dose di PBT2 per rallentare la progressione della malattia nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 2 dosi di PBT2 somministrate per 12 settimane rispetto al placebo in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale trattati con un inibitore dell'acetilcolinesterasi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
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Sydney, New South Wales, Australia, 2077
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3081
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Melbourne, Victoria, Australia, 3101
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Melbourne, Victoria, Australia, 3146
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3199
-
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Falkoping, Svezia, 521 85
-
Kalix, Svezia, 952 81
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Kalmar, Svezia, 391 85
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Lund, Svezia, 85
-
Malmo, Svezia, 205 20
-
Stockholm, Svezia, 112 98
-
Umea, Svezia, 901 85
-
Uppsala, Svezia, 751 85
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di probabile malattia di Alzheimer precoce
- dose stabile di inibitore dell'acetilcolinesterasi
- dimora comunitaria
- condizione medica stabile
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche instabili e significative
- disturbo psichiatrico maggiore ricorrente
- trattamento con memantina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori; Variazione rispetto al basale nelle scale delle funzioni cognitive e globali
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Lannfelt, Professor, Uppsala University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBT2-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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