Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av PBT2 hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

13. januar 2008 oppdatert av: Prana Biotechnology Limited

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell tre-gruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av to dosenivåer av PBT2 for å sakte progresjon av sykdom hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

Formålet med studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 2 doser PBT2 administrert i 12 uker sammenlignet med placebo hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom behandlet med en acetylkolinesterasehemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2077
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3101
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3146
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige, 521 85
      • Kalix, Sverige, 952 81
      • Kalmar, Sverige, 391 85
      • Lund, Sverige, 85
      • Malmo, Sverige, 205 20
      • Stockholm, Sverige, 112 98
      • Umea, Sverige, 901 85
      • Uppsala, Sverige, 751 85

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av sannsynlig tidlig Alzheimers sykdom
  • stabil dose av acetylkolinesterasehemmer
  • fellesskapsbolig
  • stabil medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile og betydelige medisinske tilstander
  • tilbakevendende alvorlig psykiatrisk lidelse
  • behandling med memantin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i biomarkører; Endring fra baseline i kognitive og globale funksjonsskalaer
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Lannfelt, Professor, Uppsala University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBT2-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PBT2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere