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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PBT2 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

13. Januar 2008 aktualisiert von: Prana Biotechnology Limited

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Drei-Gruppen-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PBT2 in zwei Dosierungen zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 Dosen PBT2, verabreicht über 12 Wochen, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, die mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer behandelt werden, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3101
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3146
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
  • Schweden
      • Falkoping, Schweden, 521 85
      • Kalix, Schweden, 952 81
      • Kalmar, Schweden, 391 85
      • Lund, Schweden, 85
      • Malmo, Schweden, 205 20
      • Stockholm, Schweden, 112 98
      • Umea, Schweden, 901 85
      • Uppsala, Schweden, 751 85

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlich frühen Alzheimer-Krankheit
  • stabile Dosis des Acetylcholinesterase-Hemmers
  • Gemeinschaftswohnung
  • stabiler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • instabile und schwerwiegende Erkrankungen
  • wiederkehrende schwere psychiatrische Störung
  • Behandlung mit Memantin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert; Veränderung der kognitiven und globalen Funktionsskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Lannfelt, Professor, Uppsala University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBT2-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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