Angiotensin-(1-7) v léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými pevnými nádory
Fáze I klinické studie angiotensinu 1-7 pro pokročilé solidní nádory
ZDŮVODNĚNÍ: Angiotensin-(1-7) může zastavit růst pevných nádorů blokováním průtoku krve do nádoru.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku angiotensinu-(1-7) při léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku terapeutického angiotensinu-(1-7) u pacientů s metastatickými nebo neresekabilními solidními nádory.
- Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
Sekundární
- Stanovte odpověď nádoru u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají terapeutický angiotensin-(1-7) subkutánně ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky terapeutického angiotensinu-(1-7), dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují dávku omezující toxicitu během prvních 3 týdnů studijní terapie. Na MTD je léčeno nejméně 6 pacientů.
Vzorky krve se odebírají pacientům po první a páté dávce studovaného léčiva pro farmakokinetické korelativní studie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 18 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor splňující 1 z následujících kritérií:
- Metastatické onemocnění
- Neresekovatelné onemocnění
- Standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná
Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
- Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem
Neměřitelné onemocnění, definované jako všechny ostatní léze, včetně malých lézí (tj. ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze < 20 mm konvenčními technikami nebo < 10 mm spirálním CT skenem) a skutečně neměřitelné léze, včetně některé z následujících:
- Kostní léze
- Ascites
- Pleurální nebo perikardiální výpotek
- Lymphangitis cutis nebo pulmonis
- Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
- Cystické léze
- Bez rakoviny plic s nedávnou hemoptýzou
- Žádné mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života > 4 týdny
- Žádný důkaz krvácivé diatézy
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Clearance kreatininu > 30 ml/min
- Bilirubin < 2 mg/dl
- AST a ALT < 3násobek horní hranice normálu
Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by bránila informovanému souhlasu nebo dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie nebo chemoterapie (6 týdnů pro melfalan, nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
- Žádná souběžná terapeutická antikoagulace
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádné souběžné inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Toxicita
Časové okno: 105 dní
|
105 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) měřená podle kritérií RECIST
Časové okno: 105 dní
|
105 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: W. Jeffrey Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000543744
- CCCWFU-99206
- CCCWFU-99206/Ang 1-7
- CCCWFU-IRB00001136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .