Angiotensina-(1-7) nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia metastatica
  • Malattia non resecabile
• Le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci

• Malattia misurabile o non misurabile

  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Malattia non misurabile, definita come tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (cioè, ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente < 20 mm con tecniche convenzionali o < 10 mm mediante scansione TC spirale) e lesioni veramente non misurabili, inclusa una delle seguenti:

    • Lesioni ossee
    • Ascite
    • Versamento pleurico o pericardico
    • Linfangite cutis o pulmonis
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
    • Lesioni cistiche
• Nessun cancro ai polmoni con emottisi recente
• Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita > 4 settimane
• Nessuna evidenza di diatesi emorragica
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Clearance della creatinina > 30 ml/min
• Bilirubina < 2 mg/dL
• AST e ALT < 3 volte il limite superiore della norma

• Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe il consenso informato o la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia (6 settimane per melfalan, nitrosouree o mitomicina C)
• Nessuna terapia anticoagulante concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun concomitante inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi