Angiotensin-(1-7) bei der Behandlung von Patienten mit metastatischen oder nicht resezierbaren soliden Tumoren

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Metastatische Krankheit
  • Nicht resezierbare Krankheit
• Standardkurative oder palliative Maßnahmen existieren nicht oder sind nicht mehr wirksam

• Messbare oder nicht messbare Krankheit

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken oder ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

  • Nicht messbare Erkrankung, definiert als alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (d. h. ≥ 1 eindimensional messbare Läsion < 20 mm durch herkömmliche Techniken oder < 10 mm durch Spiral-CT-Scan) und wirklich nicht messbare Läsionen, einschließlich einer der folgenden:

    • Knochenläsionen
    • Aszites
    • Pleura- oder Perikarderguss
    • Lymphangitis cutis oder pulmonis
    • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
    • Zystische Läsionen
• Kein Lungenkrebs mit frischer Hämoptyse
• Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung > 4 Wochen
• Kein Hinweis auf Blutungsdiathese
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
• Bilirubin < 2 mg/dl
• AST und ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts

• Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Einverständniserklärung oder Studien-Compliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie (6 Wochen für Melphalan, Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
• Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation
• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
• Keine gleichzeitige Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten