Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna-(1-7) w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie kliniczne fazy I angiotensyny 1-7 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

UZASADNIENIE: Angiotensyna-(1-7) może hamować wzrost guzów litych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki angiotensyny-(1-7) w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę terapeutycznej angiotensyny-(1-7) u pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie odpowiedzi guza u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują podskórnie terapeutyczną angiotensynę-(1-7) w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki terapeutycznej angiotensyny-(1-7) aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszych 3 tygodni badanej terapii. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.

Próbki krwi są pobierane od pacjentów po pierwszej i piątej dawce badanego leku do farmakokinetycznych badań korelacyjnych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba przerzutowa
    • Choroba nieoperacyjna
  • Standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne

  • Choroba mierzalna lub niemierzalna

    • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Choroba niemierzalna, zdefiniowana jako wszystkie inne zmiany, w tym zmiany małe (tj. ≥ 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna < 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub < 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej) i naprawdę niemierzalne zmiany, w tym którekolwiek z poniższych:

      • Zmiany kostne
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry lub płuc
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
  • Brak raka płuc z niedawnym krwiopluciem
  • Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 4 tygodnie
  • Brak śladów skazy krwotocznej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Bilirubina < 2 mg/dl
  • AspAT i ALT <3 razy górna granica normy

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, które wykluczałyby świadomą zgodę lub zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii lub chemioterapii (6 tygodni w przypadku melfalanu, nitrozomoczników lub mitomycyny C)
  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Bez jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Toksyczność
Ramy czasowe: 105 dni
105 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) mierzony według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 105 dni
105 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: W. Jeffrey Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000543744
  • CCCWFU-99206
  • CCCWFU-99206/Ang 1-7
  • CCCWFU-IRB00001136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapeutyczna angiotensyna-(1-7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj