Angiotensin-(1-7) til behandling af patienter med metastaserende eller ikke-operable solide tumorer
Fase I klinisk forsøg med angiotensin 1-7 for avancerede solide tumorer
RATIONALE: Angiotensin-(1-7) kan stoppe væksten af solide tumorer ved at blokere blodtilførslen til tumoren.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af angiotensin-(1-7) til behandling af patienter med metastatiske eller uoperable solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af terapeutisk angiotensin-(1-7) hos patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer.
- Bestem farmakokinetikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
Sekundær
- Bestem tumorrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter får terapeutisk angiotensin-(1-7) subkutant på dag 1-5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af terapeutisk angiotensin-(1-7), indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet i løbet af de første 3 ugers undersøgelsesterapi. Mindst 6 patienter behandles på MTD.
Blodprøver udtages fra patienter efter den første og femte dosis af undersøgelseslægemidlet til farmakokinetiske korrelative undersøgelser.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Metastatisk sygdom
- Uoprettelig sygdom
- Standardkurative eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke eller er ikke længere effektive
Målbar eller ikke-målbar sygdom
- Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
Ikke-målbar sygdom, defineret som alle andre læsioner, inklusive små læsioner (dvs. ≥ 1 endimensionelt målbar læsion < 20 mm ved konventionelle teknikker eller < 10 mm ved spiral CT-scanning) og virkelig ikke-målbare læsioner, inklusive en af følgende:
- Knoglelæsioner
- Ascites
- Pleural eller perikardiel effusion
- Lymphangitis cutis eller pulmonis
- Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
- Cystiske læsioner
- Ingen lungekræft med nylig hæmoptyse
- Ingen hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid > 4 uger
- Ingen tegn på blødende diatese
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Granulocyttal ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Kreatininclearance > 30 ml/min
- Bilirubin < 2 mg/dL
- AST og ALAT < 3 gange øvre normalgrænse
Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke informeret samtykke eller undersøgelsesoverholdelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mindst 4 uger siden tidligere større operation
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling eller kemoterapi (6 uger for melphalan, nitrosoureas eller mitomycin C)
- Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen samtidige angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
Toksicitet
Tidsramme: 105 dage
|
105 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate (helt eller delvist svar) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 105 dage
|
105 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: W. Jeffrey Petty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000543744
- CCCWFU-99206
- CCCWFU-99206/Ang 1-7
- CCCWFU-IRB00001136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .