Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin jako doplněk naltrexonu při léčbě závislosti na heroinu (NAMHS)

19. června 2018 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Placebem kontrolovaná studie memantinu jako doplňku k naltrexonu při léčbě závislosti na opioidech

Potenciální účastníci podstoupí na klinice screeningový proces, který určí způsobilost. Po screeningu vhodní pacienti absolvují 8denní detoxikaci na lůžku, po níž následuje 12týdenní ambulantní fáze. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou onemocnění (1) naltrexon + placebo; (2) Naltrexon + Memantin 20 mg dvakrát denně. Dlouhodobě působící injekční forma naltrexonu (Vivitrol) bude podávána jednou za měsíc (celkem tři injekce), zatímco memantin nebo placebo budou užívány denně. Kromě toho budou pacienti dvakrát týdně dostávat psychosociální intervenci, která bude zahrnovat motivační rozhovory a prevenci kognitivně-behaviorálního relapsu. Ambulantní léčba bude také sestávat ze 3 týdenních návštěv na klinice, při kterých se pacientům dostane poradenství, které jim pomůže udržet abstinenci a zlepšit dodržování studijních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V navrhované studii budou pacienti závislí na heroinu podstupující detoxifikaci náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou onemocnění (1) naltrexon + placebo; (2) Naltrexon + Memantin 20 mg dvakrát denně. Dlouhodobě působící injekční forma naltrexonu (Vivitrol) bude podávána jednou za měsíc (celkem tři injekce), zatímco memantin nebo placebo budou užívány denně. Kromě toho budou pacienti dvakrát týdně dostávat psychosociální intervenci, která bude zahrnovat motivační rozhovory a prevenci kognitivně-behaviorálního relapsu. Cílem psychosociální intervence je zlepšit compliance s medikací a udržet abstinenci. Dvojitě zaslepená studie bude trvat dvanáct týdnů s hodnocením na začátku a při každé schůzce třikrát týdně. Po dokončení dvojitě zaslepené studie (experimentální fáze) budou účastníci pokračovat v otevřené léčbě přípravkem Vivitrol a terapii po dobu dalších tří měsíců (fáze prodloužení studie). Opakovaná hodnocení budou také dokončena jeden, dva a tři měsíce po ukončení dvojitě zaslepené léčby. Pro experimentální fázi studie je primárním cílem otestovat účinnost memantinu při snižování časného ochabování a zlepšování výsledků u jedinců závislých na opioidech udržovaných na naltrexonu a primárním výsledným opatřením bude udržení v léčbě do konce studie a heroin abstinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • STARS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, ve věku 18-60 let.
  2. Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu IV (DSM-IV) pro současnou poruchu závislosti na opiátech trvající nejméně šest měsíců, podpořená pozitivní močí na opiáty a pozitivním provokačním testem na naloxon, pokud je diagnóza nejasná.
  3. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u sexuálně aktivní ženy.
  2. Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, jako je neléčená hypertenze, akutní hepatitida se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou nebo sérovými hladinami glutamát-pyruvové transaminázy > 2krát normální, nestabilní diabetes, chronická organická duševní porucha (např. demence AIDS).
  3. Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně schizofrenie DSM-IV, bipolární poruchy s mánií nebo psychózou a depresivní poruchy s rizikem sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu během posledního roku.
  4. Anamnéza alergické reakce na buprenorfin, naloxon, memantin, naltrexon, klonidin nebo klonazepam.
  5. V současné době předepisované nebo pravidelně užívané opiáty pro chronickou bolest nebo zdravotní onemocnění.
  6. Současná účast v jiné intenzivní psychoterapii nebo programu léčby zneužívání návykových látek nebo aktuálně předepisovaných psychotropních léků.
  7. Současná účast v programu metadonové udržovací léčby a/nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (>30 mg týdně).
  8. Anamnéza náhodného předávkování drogami v posledních třech letech nebo jakákoli jiná významná historie předávkování po detoxifikaci definovaná jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda byla vyhledána nebo přijata lékařská léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantin a Vivitrol
intramuskulární injekce Vivitrolu 380 mg a 20 mg memantinu dvakrát denně (PO)
Lék: Vivitrol
intramuskulární injekce Vivitrolu 380 mg po dobu až 6 měsíců (šest injekcí)
Ostatní jména:
  • intramuskulární injekce Vivitrol 380 mg
Lék: memantin
Memantin bude podáván ve dvou dílčích dávkách, počínaje druhým dnem indukce naltrexonem, s cílovými dávkami 40 mg/den (nebo maximální tolerovanou dávkou), celkem po dobu dvanácti týdnů medikamentózní léčby.
Komparátor placeba: Placebo a Vivitrol
intramuskulární injekce Vivitrolu 380 mg a placeba
Lék: Vivitrol
intramuskulární injekce Vivitrolu 380 mg po dobu až 6 měsíců (šest injekcí)
Ostatní jména:
  • intramuskulární injekce Vivitrol 380 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opiátů měřeno výsledky toxikologie moči
Časové okno: 3x týdně během 12 týdnů studie nebo účasti ve studii
Užívání opiátů bylo kvalifikováno počtem pozitivních výsledků v moči na opiáty.
3x týdně během 12 týdnů studie nebo účasti ve studii
Retence v léčbě Primárním výstupním opatřením bude dichotomické opatření retence v léčbě (zda pacient dokončí 12týdenní zkoušku, ano/ne).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po opiátech založená na stupnici touhy po heroinu
Časové okno: Průměr hodnocení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů studia nebo délky účasti
Rozsah 0-100 ( 0 = žádná touha; 100 = velmi silná touha
Průměr hodnocení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů studia nebo délky účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #5936R R01 DA015822-01
  • R01DA015822 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit