Memantin als Ergänzung zu Naltrexon bei der Behandlung von Heroinabhängigkeit (NAMHS)
19. Juni 2018 aktualisiert von: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Placebokontrollierte Studie zu Memantin als Zusatz zu Naltrexon bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit
Potenzielle Teilnehmer werden in der Klinik einem Screening-Prozess unterzogen, um die Eignung festzustellen.
Nach dem Screening absolvieren geeignete Patienten eine 8-tägige stationäre Entgiftung, gefolgt von einer 12-wöchigen ambulanten Phase.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet (1) Naltrexon + Placebo; (2) Naltrexon + Memantin 20 mg zweimal täglich.
Lang wirkende, injizierbare Form von Naltrexon (Vivitrol) wird einmal im Monat verabreicht (insgesamt drei Injektionen), während Memantin oder Placebo täglich eingenommen werden.
Darüber hinaus erhalten die Patienten zweimal wöchentlich eine psychosoziale Intervention, die motivierende Gesprächsführung und kognitiv-behaviorale Rückfallprävention umfasst.
Die ambulante Behandlung besteht auch aus 3 wöchentlichen Besuchen in der Klinik, in denen die Patienten beraten werden, um die Aufrechterhaltung der Abstinenz zu unterstützen und die Einhaltung der Studienmedikation zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorgeschlagenen Studie werden heroinabhängige Patienten, die sich einer Entgiftung unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet (1) Naltrexon + Placebo; (2) Naltrexon + Memantin 20 mg zweimal täglich.
Lang wirkende, injizierbare Form von Naltrexon (Vivitrol) wird einmal im Monat verabreicht (insgesamt drei Injektionen), während Memantin oder Placebo täglich eingenommen werden.
Darüber hinaus erhalten die Patienten zweimal wöchentlich eine psychosoziale Intervention, die motivierende Gesprächsführung und kognitiv-behaviorale Rückfallprävention umfasst.
Ziel der psychosozialen Intervention ist es, die Medikamenteneinnahme zu verbessern und die Abstinenz aufrechtzuerhalten.
Eine doppelblinde Studie dauert zwölf Wochen mit Bewertungen zu Studienbeginn und bei jedem Termin dreimal pro Woche.
Nach Abschluss einer doppelblinden Studie (Experimentalphase) werden die Teilnehmer die unverblindete Behandlung mit Vivitrol und die Therapie für weitere drei Monate fortsetzen (Studienverlängerungsphase).
Wiederholte Bewertungen werden auch einen, zwei und drei Monate nach dem Ende der doppelblinden Behandlung durchgeführt.
In der experimentellen Phase der Studie besteht das Hauptziel darin, die Wirksamkeit von Memantin bei der Verringerung der vorzeitigen Abnutzung und der Verbesserung des Ergebnisses bei opioidabhängigen Personen zu testen, die weiterhin Naltrexon erhalten, und primäre Ergebnismessungen sind die Beibehaltung der Behandlung bis zum Ende der Studie und Heroin Abstinenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- STARS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, im Alter von 18-60.
- Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV) für eine aktuelle Opiatabhängigkeitsstörung von mindestens sechs Monaten Dauer, unterstützt durch einen positiven Urin für Opiate und einen positiven Naloxon-Provokationstest, wenn die Diagnose unklar ist.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit einer sexuell aktiven Frau, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen könnte, wie z. B. unbehandelter Bluthochdruck, akute Hepatitis mit Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Spiegeln > 2-mal so hoch wie normal, instabiler Diabetes, chronische organische psychische Störung (z. B. AIDS-Demenz).
- Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Teilnahme gefährlich machen könnte, einschließlich DSM-IV-Schizophrenie, bipolare Störung mit Manie oder Psychose und depressive Störung mit Suizidrisiko oder 1 oder mehr Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Buprenorphin, Naloxon, Memantin, Naltrexon, Clonidin oder Clonazepam.
- Gegenwärtig verschriebene oder regelmäßig eingenommene Opiate wegen chronischer Schmerzen oder medizinischer Erkrankungen.
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen intensiven Psychotherapie- oder Drogenmissbrauchsprogramm oder derzeit verschriebene Psychopharmaka.
- Aktuelle Teilnahme an einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm und/oder regelmäßiger Konsum von illegalem Methadon (> 30 mg pro Woche).
- Vorgeschichte einer versehentlichen Überdosierung mit Medikamenten in den letzten drei Jahren oder jede andere signifikante Vorgeschichte von Überdosierung nach einer Entgiftung, definiert als eine Episode von Opioid-induzierter Bewusstlosigkeit oder Handlungsunfähigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung gesucht oder erhalten wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Memantin und Vivitrol
intramuskuläre Injektion von Vivitrol 380 mg und 20 mg 2-mal täglich Memantine (PO)
|
intramuskuläre Injektion von Vivitrol 380 mg für bis zu 6 Monate (sechs Injektionen)
Andere Namen:
Memantine wird in zwei getrennten Dosen verabreicht, beginnend mit dem zweiten Tag der Naltrexon-Induktion, mit einer Zieldosis von 40 mg/Tag (oder der maximal tolerierten Dosis) für insgesamt zwölf Wochen der medikamentösen Behandlung.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo und Vivitrol
intramuskuläre Injektion von Vivitrol 380 mg und Placebo
|
intramuskuläre Injektion von Vivitrol 380 mg für bis zu 6 Monate (sechs Injektionen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opiatkonsum, gemessen anhand der Ergebnisse der Urintoxikologie
Zeitfenster: 3x/Woche während 12 Wochen der Studien- bzw. Studienteilnahme
|
Der Opiatkonsum wurde durch die Anzahl der Opiat-positiven Urinergebnisse qualifiziert.
|
3x/Woche während 12 Wochen der Studien- bzw. Studienteilnahme
|
|
Verbleib in der Behandlung Das primäre Ergebnismaß ist das dichotome Maß Verbleib in der Behandlung (ob der Patient die 12-wöchige Studie abschließt, ja/nein).
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlangen nach Opiaten basierend auf der Skala für Verlangen nach Heroin
Zeitfenster: Durchschnitt von zweimal wöchentlichen Bewertungen für 12 Wochen Studium oder Dauer der Teilnahme
|
Bereich 0-100 (0 = kein Verlangen; 100 = sehr starkes Verlangen
|
Durchschnitt von zweimal wöchentlichen Bewertungen für 12 Wochen Studium oder Dauer der Teilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Bisaga, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Heroinabhängigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Naltrexon
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- #5936R R01 DA015822-01
- R01DA015822 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .