Memantin som et supplement til Naltrexon ved behandling af heroinafhængighed (NAMHS)
19. juni 2018 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Placebokontrolleret undersøgelse af memantin som et supplement til Naltrexon i behandlingen af opioidafhængighed
Potentielle deltagere vil gennemgå en screeningsproces på klinikken for at bestemme berettigelse.
Efter screening vil kvalificerede patienter gennemføre en 8-dages indlæggelsesafgiftning, efterfulgt af en 12-ugers ambulant fase.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to tilstande (1) Naltrexon + Placebo; (2) Naltrexon + Memantin 20 mg bid.
Langtidsvirkende, injicerbar form af naltrexon (Vivitrol) vil blive administreret en gang om måneden (i alt tre injektioner), mens memantin eller placebo vil blive taget dagligt.
Derudover vil patienter modtage to gange ugentlig psykosocial intervention, der vil omfatte motiverende samtaler og forebyggelse af kognitiv adfærdsmæssig tilbagefald.
Den ambulante behandling vil også bestå af 3 ugentlige besøg på klinikken, hvor patienter vil modtage rådgivning for at hjælpe med at opretholde abstinens og forbedre compliance med undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det foreslåede forsøg vil heroinafhængige patienter, der gennemgår afgiftning, blive tilfældigt tildelt en af to tilstande (1) Naltrexon + Placebo; (2) Naltrexon + Memantin 20 mg bid.
Langtidsvirkende, injicerbar form af naltrexon (Vivitrol) vil blive administreret en gang om måneden (i alt tre injektioner), mens memantin eller placebo vil blive taget dagligt.
Derudover vil patienter modtage to gange ugentlig psykosocial intervention, der vil omfatte motiverende samtaler og forebyggelse af kognitiv adfærdsmæssig tilbagefald.
Målet med psykosocial intervention er at forbedre compliance med medicin og opretholde afholdenhed.
Et dobbeltblindt forsøg vil vare tolv uger med vurderinger ved baseline og ved hver aftale tre gange om ugen.
Efter afslutningen af et dobbeltblindt studie (eksperimentel fase), vil deltagerne fortsætte åben behandling med Vivitrol og terapi i yderligere tre måneder (forlængelse af studiet).
Gentagne vurderinger vil også blive gennemført en, to og tre måneder efter afslutningen af dobbeltblindet behandling.
For den eksperimentelle fase af undersøgelsen er det primære mål at teste memantins effektivitet til at reducere tidlig nedslidning og forbedre resultatet hos opioidafhængige personer, der fastholdes på naltrexon, og primære resultatmål vil være fastholdelse i behandlingen ved afslutningen af undersøgelsen og heroin afholdenhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- STARS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, 18-60 år.
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier for aktuel opiatafhængighedsforstyrrelse af mindst seks måneders varighed, understøttet af en positiv urin for opiater og en positiv naloxontest, hvis diagnosen er uklar.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos en seksuelt aktiv kvinde.
- Aktiv medicinsk sygdom, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ubehandlet hypertension, akut hepatitis med serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase eller serum glutaminsyre-pyrodrueus transaminase niveauer >2 gange normal, ustabil diabetes, kronisk organisk mental lidelse (f.eks. AIDS demens).
- Aktiv psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-IV skizofreni, bipolar lidelse med mani eller psykose, og depressiv lidelse med selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år.
- Anamnese med allergisk reaktion på buprenorphin, naloxon, memantin, naltrexon, clonidin eller clonazepam.
- I øjeblikket ordineret eller regelmæssigt tager opiater for kroniske smerter eller medicinsk sygdom.
- Aktuel deltagelse i et andet intensivt psykoterapi- eller stofmisbrugsbehandlingsprogram eller aktuelt ordineret psykotrop medicin.
- Aktuel deltagelse i et vedligeholdelsesbehandlingsprogram for metadon og/eller regelmæssig brug af ulovlig metadon (>30 mg pr. uge).
- Anamnese med utilsigtet overdosis af lægemiddel inden for de sidste tre år eller enhver anden betydelig historie med overdosis efter afgiftning defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller uarbejdsdygtighed, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Memantine og Vivitrol
intramuskulær injektion af Vivitrol 380 mg og 20 mg to gange memantin (PO)
|
intramuskulær injektion af Vivitrol 380 mg i op til 6 måneder (seks injektioner)
Andre navne:
Memantin vil blive givet i to opdelte doser, startende med den anden dag af naltrexon-induktionen, med måldoserne på 40 mg/dag (eller den maksimalt tolererede dosis), i i alt 12 ugers medicinbehandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo og Vivitrol
intramuskulær injektion af Vivitrol 380 mg og placebo
|
intramuskulær injektion af Vivitrol 380 mg i op til 6 måneder (seks injektioner)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatbrug målt ved urintoksikologiske resultater
Tidsramme: 3x/uge i løbet af 12 uger af forsøget eller studiedeltagelsen
|
Opiatbrug blev kvalificeret ud fra antallet af opiatpositive urinresultater.
|
3x/uge i løbet af 12 uger af forsøget eller studiedeltagelsen
|
|
Retention i behandling Det primære resultatmål vil være det dikotome mål Retention i behandling (om patienten gennemfører 12 ugers forsøg, ja/nej).
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiat-trang baseret på Heroin-craving-skalaen
Tidsramme: Gennemsnit af vurderinger to gange om ugen for 12 ugers undersøgelse eller varighed af deltagelse
|
Interval 0-100 ( 0 = ingen trang; 100 = meget stærk trang
|
Gennemsnit af vurderinger to gange om ugen for 12 ugers undersøgelse eller varighed af deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Bisaga, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (Skøn)
21. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heroinafhængighed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Naltrexon
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- #5936R R01 DA015822-01
- R01DA015822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .