Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna jako dodatek do naltreksonu w leczeniu uzależnienia od heroiny (NAMHS)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Kontrolowane placebo badanie memantyny jako dodatku do naltreksonu w leczeniu uzależnienia od opioidów

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice w celu ustalenia uprawnień. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci przejdą 8-dniową detoksykację szpitalną, po której nastąpi 12-tygodniowa faza leczenia ambulatoryjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (1) naltrekson + placebo; (2) Naltrekson + memantyna 20 mg dwa razy dziennie. Długo działająca postać naltreksonu do wstrzykiwań (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu (w sumie trzy zastrzyki), podczas gdy memantyna lub placebo będą przyjmowane codziennie. Ponadto dwa razy w tygodniu pacjenci otrzymają interwencję psychospołeczną, która będzie obejmować rozmowy motywacyjne i zapobieganie nawrotom poznawczo-behawioralnym. Leczenie ambulatoryjne będzie również obejmować 3 cotygodniowe wizyty w klinice, podczas których pacjenci otrzymają poradę, aby pomóc w utrzymaniu abstynencji i poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leku badanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu pacjenci uzależnieni od heroiny poddawani detoksykacji zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (1) naltrekson + placebo; (2) Naltrekson + memantyna 20 mg dwa razy dziennie. Długo działająca postać naltreksonu do wstrzykiwań (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu (w sumie trzy zastrzyki), podczas gdy memantyna lub placebo będą przyjmowane codziennie. Ponadto dwa razy w tygodniu pacjenci otrzymają interwencję psychospołeczną, która będzie obejmować rozmowy motywacyjne i zapobieganie nawrotom poznawczo-behawioralnym. Celem interwencji psychospołecznej jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich i utrzymanie abstynencji. Podwójnie ślepa próba potrwa dwanaście tygodni z ocenami na początku i podczas każdej wizyty trzy razy w tygodniu. Po zakończeniu badania z podwójnie ślepą próbą (faza eksperymentalna) uczestnicy będą kontynuować otwarte leczenie preparatem Vivitrol i terapię przez dodatkowe trzy miesiące (faza przedłużenia badania). Powtórne oceny zostaną również zakończone po jednym, dwóch i trzech miesiącach od zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby. W fazie eksperymentalnej badania głównym celem jest zbadanie skuteczności memantyny w zmniejszaniu wczesnego wyniszczenia i poprawie wyników u osób uzależnionych od opioidów, leczonych naltreksonem, a głównymi miarami wyników będą kontynuacja leczenia do końca badania i heroina abstynencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, w wieku 18-60 lat.
  2. Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) dla obecnego uzależnienia od opiatów trwającego co najmniej sześć miesięcy, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów i dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem, jeśli diagnoza jest niejasna.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.
  2. Aktywna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, ostre zapalenie wątroby z transaminazą glutaminowo-szczawiooctową w surowicy lub poziom transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy >2 razy normalny, niestabilna cukrzyca, przewlekłe organiczne zaburzenia psychiczne (np. otępienie związane z AIDS).
  3. Aktywne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub czynić je niebezpiecznymi, w tym schizofrenia DSM-IV, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią lub psychozą oraz zaburzenie depresyjne z ryzykiem samobójstwa lub 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  4. Historia reakcji alergicznej na buprenorfinę, nalokson, memantynę, naltrekson, klonidynę lub klonazepam.
  5. Obecnie przepisane lub regularnie przyjmujące opiaty na przewlekły ból lub chorobę medyczną.
  6. Aktualne uczestnictwo w innej intensywnej psychoterapii lub programie leczenia uzależnień lub aktualnie przepisane leki psychotropowe.
  7. Bieżące uczestnictwo w programie leczenia podtrzymującego metadonem i/lub regularne zażywanie nielegalnego metadonu (>30 mg tygodniowo).
  8. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat lub jakakolwiek inna istotna historia przedawkowania po detoksykacji, zdefiniowana jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna i Vivitrol
iniekcja domięśniowa Vivitrolu 380 mg i 20 mg dwa razy na dobę Memantyna (PO)
Lek: Vivitrol
iniekcja domięśniowa Vivitrol 380 mg przez okres do 6 miesięcy (sześć iniekcji)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie domięśniowe Vivitrolu 380 mg
Lek: memantyna
Memantyna będzie podawana w dwóch dawkach podzielonych, począwszy od drugiego dnia indukcji naltreksonem, z dawkami docelowymi 40 mg/dobę (lub maksymalną tolerowaną dawką), łącznie przez dwanaście tygodni leczenia.
Komparator placebo: Placebo i Vivitrol
wstrzyknięcie domięśniowe Vivitrolu 380 mg i placebo
Lek: Vivitrol
iniekcja domięśniowa Vivitrol 380 mg przez okres do 6 miesięcy (sześć iniekcji)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie domięśniowe Vivitrolu 380 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opiatów mierzone wynikami toksykologii moczu
Ramy czasowe: 3x/tydz. przez 12 tygodni trwania badania lub udziału w badaniu
Używanie opiatów zostało zakwalifikowane na podstawie liczby pozytywnych wyników moczu na obecność opiatów.
3x/tydz. przez 12 tygodni trwania badania lub udziału w badaniu
Kontynuacja leczenia Podstawową miarą wyniku będzie miara dychotomiczna Kontynuacja leczenia (czy pacjent ukończy 12-tygodniowe badanie, tak/nie).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód opiatów na podstawie skali głodu heroiny
Ramy czasowe: Średnia ocen przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni nauki lub długości uczestnictwa
Zakres 0-100 (0 = brak głodu; 100 = bardzo silny głód
Średnia ocen przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni nauki lub długości uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5936R R01 DA015822-01
  • R01DA015822 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivitrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj