Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin a naltrexon kiegészítéseként a heroinfüggőség kezelésében (NAMHS)

2018. június 19. frissítette: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute

Placebo-kontrollos vizsgálat a memantinról a naltrexon kiegészítőjeként az opioidfüggőség kezelésében

A leendő résztvevők szűrővizsgálaton esnek át a klinikán a jogosultság megállapítása érdekében. A szűrést követően a jogosult betegek 8 napos fekvőbeteg-méregtelenítést végeznek, majd egy 12 hetes ambuláns fázis következik. A betegeket véletlenszerűen besorolják két állapot egyikébe (1) Naltrexon + Placebo; (2) Naltrexon + Memantin 20 mg bid. A naltrexon (Vivitrol) hosszú hatású, injekciós formáját havonta egyszer adják be (összesen három injekció), míg a memantint vagy a placebót naponta. Ezenkívül a betegek hetente kétszer pszichoszociális beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a motivációs interjút és a kognitív-viselkedési visszaesés megelőzését. Az ambuláns kezelés a klinikán heti 3 látogatásból áll majd, amely során a betegek tanácsadást kapnak az absztinencia fenntartása és a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálatban a heroinfüggő, detoxikált betegeket véletlenszerűen besorolják a két állapot egyikébe (1) Naltrexon + Placebo; (2) Naltrexon + Memantin 20 mg bid. A naltrexon (Vivitrol) hosszú hatású, injekciós formáját havonta egyszer adják be (összesen három injekció), míg a memantint vagy a placebót naponta. Ezenkívül a betegek hetente kétszer pszichoszociális beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a motivációs interjút és a kognitív-viselkedési visszaesés megelőzését. A pszichoszociális beavatkozás célja a gyógyszeres betartás javítása és az absztinencia fenntartása. A kettős-vak próba tizenkét hétig tart, értékeléssel az alapvonalon és minden találkozó alkalmával hetente háromszor. Egy kettős vak vizsgálat (kísérleti fázis) befejezése után a résztvevők további három hónapig folytatják a nyílt elrendezésű Vivitrol-kezelést és a terápiát (a vizsgálat kiterjesztési szakasza). Az ismételt értékeléseket egy, két és három hónappal a kettős vak kezelés befejezését követően is elvégzik. A vizsgálat kísérleti szakaszában az elsődleges cél a memantin hatékonyságának tesztelése a korai lemorzsolódás csökkentésében és a kimenetel javításában naltrexonnal kezelt opioidfüggő egyéneknél, és az elsődleges kimenetel a kezelésben maradás lesz a vizsgálat végére és a heroin. önmegtartóztatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt, 18-60 éves korig.
  2. Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumainak a jelenlegi, legalább hat hónapig tartó opiátfüggőségi rendellenességre vonatkozóan, amelyet az opiát-pozitív vizelet és a pozitív naloxon provokációs teszt támaszt alá, ha a diagnózis nem egyértelmű.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás vagy szexuálisan aktív nő nem alkalmazza a megfelelő fogamzásgátló módszereket.
  2. Aktív egészségügyi megbetegedések, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például a kezeletlen magas vérnyomás, akut hepatitis szérum glutamin-oxaloecet-transzaminázzal vagy a szérum glutamin-piruvics-transzamináz szinttel a normálérték több mint kétszerese, instabil cukorbetegség, krónikus organikus mentális zavar (pl. AIDS demencia).
  3. Aktív pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a részvételt vagy veszélyessé teheti a részvételt, beleértve a DSM-IV skizofréniát, a mániával vagy pszichózissal járó bipoláris zavart és az öngyilkossági kockázattal járó depressziós rendellenességet vagy egy vagy több öngyilkossági kísérletet az elmúlt évben.
  4. Buprenorfinra, naloxonra, memantinra, naltrexonra, klonidinre vagy klonazepammal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  5. Jelenleg felírt vagy rendszeresen szed opiátokat krónikus fájdalom vagy egészségügyi betegség miatt.
  6. Jelenlegi részvétel egy másik intenzív pszichoterápiás vagy kábítószer-kezelési programban, vagy jelenleg felírt pszichotróp gyógyszerekben.
  7. Jelenlegi részvétel egy metadon fenntartó kezelési programban és/vagy a tiltott metadon rendszeres használata (>30 mg hetente).
  8. Véletlen kábítószer-túladagolás a kórtörténetben az elmúlt három évben, vagy bármely más jelentős túladagolás a kórelőzményben a méregtelenítést követően, amelyet opioidok által kiváltott eszméletvesztés vagy cselekvőképtelenség epizódjaként határoztak meg, függetlenül attól, hogy orvosi kezelést kértek-e vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memantin és Vivitrol
Vivitrol intramuszkuláris injekciója 380 mg és 20 mg naponta kétszer memantin (PO)
Drog: Vivitrol
Vivitrol 380 mg intramuszkuláris injekció legfeljebb 6 hónapig (hat injekció)
Más nevek:
  • Vivitrol 380 mg intramuszkuláris injekció
Drog: memantin
A memantint két részre osztva adják be, a naltrexon-indukció második napjától kezdve, napi 40 mg (vagy a maximálisan tolerálható dózis) céldózissal, összesen tizenkét hetes gyógyszeres kezelés alatt.
Placebo Comparator: Placebo és Vivitrol
Vivitrol 380 mg intramuszkuláris injekció és placebo
Drog: Vivitrol
Vivitrol 380 mg intramuszkuláris injekció legfeljebb 6 hónapig (hat injekció)
Más nevek:
  • Vivitrol 380 mg intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiáthasználat a vizelet toxikológiai eredményei alapján
Időkeret: Heti 3x a vizsgálatban vagy vizsgálatban való részvétel 12 hete alatt
Az opiáthasználatot az opiát pozitív vizelet eredmények száma alapján minősítették.
Heti 3x a vizsgálatban vagy vizsgálatban való részvétel 12 hete alatt
A kezelésben való megtartás Az elsődleges eredménymérés a kezelésben való megtartás dichotóm mértéke lesz (függetlenül attól, hogy a beteg befejezi-e a 12 hetes vizsgálatot, igen/nem).
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiátvágy a heroinvágy skálán alapul
Időkeret: Hetente kétszeri értékelések átlaga 12 hét tanulmányi vagy részvételi idő esetén
Tartomány 0-100 (0 = nincs vágy; 100 = nagyon erős vágy
Hetente kétszeri értékelések átlaga 12 hét tanulmányi vagy részvételi idő esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #5936R R01 DA015822-01
  • R01DA015822 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivitrol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel