Memantina come supplemento al naltrexone nel trattamento della dipendenza da eroina (NAMHS)
19 giugno 2018 aggiornato da: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Studio controllato con placebo sulla memantina in aggiunta al naltrexone nel trattamento della dipendenza da oppiacei
I potenziali partecipanti saranno sottoposti a un processo di screening presso la clinica per determinare l'idoneità.
Dopo lo screening, i pazienti idonei completeranno una disintossicazione ospedaliera di 8 giorni, seguita da una fase ambulatoriale di 12 settimane.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (1) Naltrexone + Placebo; (2) Naltrexone + Memantina 20 mg bid.
La forma iniettabile a lunga durata d'azione di naltrexone (Vivitrol) verrà somministrata una volta al mese (il totale di tre iniezioni) mentre la memantina o il placebo verranno assunti quotidianamente.
Inoltre, i pazienti riceveranno un intervento psicosociale bisettimanale che includerà colloqui motivazionali e prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali.
Il trattamento ambulatoriale consisterà anche in 3 visite settimanali alla clinica in cui i pazienti riceveranno consulenza per aiutare a mantenere l'astinenza e migliorare la compliance con il farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio proposto, i pazienti dipendenti da eroina sottoposti a disintossicazione saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (1) Naltrexone + Placebo; (2) Naltrexone + Memantina 20 mg bid.
La forma iniettabile a lunga durata d'azione di naltrexone (Vivitrol) verrà somministrata una volta al mese (il totale di tre iniezioni) mentre la memantina o il placebo verranno assunti quotidianamente.
Inoltre, i pazienti riceveranno un intervento psicosociale bisettimanale che includerà colloqui motivazionali e prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali.
L'obiettivo dell'intervento psicosociale è quello di migliorare la compliance con i farmaci e mantenere l'astinenza.
Uno studio in doppio cieco durerà dodici settimane con valutazioni al basale e ad ogni appuntamento tre volte a settimana.
Dopo il completamento di uno studio in doppio cieco (fase sperimentale), i partecipanti continueranno il trattamento in aperto con Vivitrol e la terapia per ulteriori tre mesi (fase di estensione dello studio).
Anche le valutazioni ripetute saranno completate uno, due e tre mesi dopo la fine del trattamento in doppio cieco.
Per la fase sperimentale dello studio, l'obiettivo principale è testare l'efficacia della memantina nel ridurre l'attrito precoce e nel migliorare l'esito in soggetti dipendenti da oppioidi mantenuti in trattamento con naltrexone e le misure di esito primarie saranno il mantenimento in trattamento entro la fine dello studio e l'eroina astinenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- STARS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV) per il disturbo da dipendenza da oppiacei in atto della durata di almeno sei mesi, supportato da un'urina positiva per gli oppiacei e un test di provocazione con naloxone positivo se la diagnosi non è chiara.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o incapacità in una donna sessualmente attiva di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
- Malattia medica attiva che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, come ipertensione non trattata, epatite acuta con livelli sierici di transaminasi glutammico-ossalacetica o livelli sierici di transaminasi glutammico-piruvica > 2 volte il normale, diabete instabile, disturbo mentale organico cronico (ad esempio, demenza da AIDS).
- Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, inclusi schizofrenia DSM-IV, disturbo bipolare con mania o psicosi e disturbo depressivo con rischio di suicidio o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
- Anamnesi di reazione allergica a buprenorfina, naloxone, memantina, naltrexone, clonidina o clonazepam.
- Oppiacei attualmente prescritti o che assumono regolarmente per dolore cronico o malattia medica.
- Attuale partecipazione a un altro programma di psicoterapia intensiva o di trattamento dell'abuso di sostanze o farmaci psicotropi attualmente prescritti.
- Attuale partecipazione a un programma di trattamento di mantenimento con metadone e/o uso regolare di metadone illecito (>30 mg a settimana).
- Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi tre anni o qualsiasi altra storia significativa di sovradosaggio a seguito di disintossicazione definita come un episodio di incoscienza o incapacità indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Memantina e Vivitrol
iniezione intramuscolare di Vivitrol 380 mg e 20 mg bid Memantina (PO)
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iniezione intramuscolare di Vivitrol 380 mg fino a 6 mesi (sei iniezioni)
Altri nomi:
La memantina verrà somministrata in due dosi divise, a partire dal secondo giorno dell'induzione del naltrexone, con le dosi target di 40 mg/die (o la dose massima tollerata), per un totale di dodici settimane di trattamento farmacologico.
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Comparatore placebo: Placebo e Vivitrol
iniezione intramuscolare di Vivitrol 380 mg e Placebo
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iniezione intramuscolare di Vivitrol 380 mg fino a 6 mesi (sei iniezioni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppiacei misurato dai risultati tossicologici delle urine
Lasso di tempo: 3 volte a settimana durante le 12 settimane della partecipazione allo studio o allo studio
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L'uso di oppiacei è stato qualificato dal numero di risultati di urina positivi agli oppiacei.
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3 volte a settimana durante le 12 settimane della partecipazione allo studio o allo studio
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Ritenzione nel trattamento La misura dell'esito primario sarà la misura dicotomica Ritenzione nel trattamento (se il paziente completa la prova di 12 settimane, sì/no).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di oppiacei basato sulla scala del desiderio di eroina
Lasso di tempo: Media di valutazioni bisettimanali per 12 settimane di studio o durata della partecipazione
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Intervallo 0-100 (0= nessun desiderio; 100= desiderio molto forte
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Media di valutazioni bisettimanali per 12 settimane di studio o durata della partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Bisaga, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Naltrexone
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5936R R01 DA015822-01
- R01DA015822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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