Léčba spontánní osteonekrózy kolene kyselinou zoledronovou
22. září 2016 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu konceptu kyseliny zoledronové při spontánní osteonekróze kolene (SONK)
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u pacientů se spontánní osteonekrózou kolene.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gordon, Austrálie, NSW,2072
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40-85 let
- Diagnóza bolestivé osteonekrózy kolene v posledním měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Intravenózní (iv) bisfosfonáty během posledních 2 let.
- Abnormální funkce štítné žlázy, ledvin nebo jater.
- Abnormální hladiny vápníku nebo alkalické fosfatázy v krvi.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 3 měsících a) skóre bolesti kolene (pomocí subškály bolesti KOOS) ab) objemu osteonekrotické léze (indikované edémem kostní dřeně) na MRI.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 6 měsících v a) skóre bolesti kolene (pomocí subškály bolesti KOOS) ab) objemu osteonekrotické léze (indikované edémem kostní dřeně) na MRI.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Novartis ., Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446HAU21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .