Kwas zoledronowy Leczenie samoistnej martwicy kości stawu kolanowego
22 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji kwasu zoledronowego w samoistnej martwicy kości stawu kolanowego (SONK)
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność kwasu zoledronowego u pacjentów z samoistną martwicą kości kolana.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gordon, Australia, NSW,2072
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 40-85 lat
- Rozpoznanie bolesnej martwicy kości stawu kolanowego w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Dożylne (iv) bisfosfoniany w ciągu ostatnich 2 lat.
- Nieprawidłowa czynność tarczycy, nerek lub wątroby.
- Nieprawidłowy poziom wapnia we krwi lub fosfatazy alkalicznej.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach w a) ocenie bólu kolana (za pomocą podskali bólu KOOS) oraz b) objętości zmiany martwiczej kości (wskazanej przez obrzęk szpiku kostnego) w MRI.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach w a) ocenie bólu kolana (za pomocą podskali bólu KOOS) oraz b) objętości zmiany martwiczej kości (wskazanej przez obrzęk szpiku kostnego) w MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis ., Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446HAU21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .