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Trattamento con acido zoledronico dell'osteonecrosi spontanea del ginocchio

22 settembre 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio dimostrativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dell'acido zoledronico nell'osteonecrosi spontanea del ginocchio (SONK)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei pazienti che presentano osteonecrosi spontanea del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Gordon, Australia, NSW,2072
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 40-85 anni
  • Diagnosi di osteonecrosi dolorosa del ginocchio nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Bifosfonati per via endovenosa (iv) negli ultimi 2 anni.
  • Funzionalità anormale della tiroide, dei reni o del fegato.
  • Livelli anormali di calcio nel sangue o di fosfatasi alcalina.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Droga: Acido zoledronico
Altri nomi:
  • Reclast, Aclasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dopo 3 mesi in a) punteggi del dolore al ginocchio (utilizzando la sottoscala del dolore KOOS) e b) volume della lesione osteonecrotica (indicata dall'edema del midollo osseo) alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dopo 6 mesi in a) punteggi del dolore al ginocchio (utilizzando la sottoscala del dolore KOOS) e b) volume della lesione osteonecrotica (indicata dall'edema del midollo osseo) alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sicurezza valutata dagli eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis ., Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446HAU21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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