Zoledronsyrebehandling af spontan osteonekrose i knæet
22. september 2016 opdateret af: Novartis
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, Proof of Concept-undersøgelse af zoledronsyre i spontan osteonekrose i knæet (SONK)
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af zoledronsyre hos patienter med spontan osteonekrose i knæet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gordon, Australien, NSW,2072
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 40-85 år
- Diagnose af smertefuld osteonekrose i knæet inden for den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøse (iv) bisfosfonater inden for de sidste 2 år.
- Unormal skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leverfunktion.
- Unormale niveauer af calcium eller alkalisk fosfatase i blodet.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline efter 3 måneder i a) knæsmerter (ved brug af KOOS smerte subskalaen) og b) volumen af osteonekrotisk læsion (indikeret ved knoglemarvsødem) på MR.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline efter 6 måneder i a) knæsmerter (ved brug af KOOS smerte subskalaen) og b) volumen af osteonekrotisk læsion (indikeret ved knoglemarvsødem) på MR.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Novartis ., Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2007
Først opslået (Skøn)
23. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZOL446HAU21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .