Zoledronsäure-Behandlung der spontanen Osteonekrose des Knies
22. September 2016 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zu Zoledronsäure bei spontaner Osteonekrose des Knies (SONK)
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Patienten mit spontaner Osteonekrose des Knies untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gordon, Australien, NSW,2072
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 40-85 Jahre
- Diagnose einer schmerzhaften Osteonekrose des Knies innerhalb des letzten Monats.
Ausschlusskriterien:
- Intravenöse (iv) Bisphosphonate innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Abnorme Schilddrüsen-, Nieren- oder Leberfunktion.
- Abnorme Calcium- oder alkalische Phosphatasespiegel im Blut.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten in a) Knieschmerz-Scores (unter Verwendung der KOOS-Schmerz-Subskala) und b) Volumen der osteonekrotischen Läsion (angezeigt durch Knochenmarködem) im MRT.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten in a) Knieschmerz-Scores (unter Verwendung der KOOS-Schmerz-Subskala) und b) Volumen der osteonekrotischen Läsion (angezeigt durch Knochenmarködem) im MRT.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Novartis ., Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446HAU21
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