Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота для лечения спонтанного остеонекроза коленного сустава

22 сентября 2016 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции применения золедроновой кислоты при спонтанном остеонекрозе коленного сустава (SONK)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность золедроновой кислоты у пациентов со спонтанным остеонекрозом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 40-85 лет
  • Диагноз болезненного остеонекроза коленного сустава в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

  • Внутривенные (в/в) бисфосфонаты в течение последних 2 лет.
  • Нарушение функции щитовидной железы, почек или печени.
  • Аномальные уровни кальция или щелочной фосфатазы в крови.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Лекарство: Золедроновая кислота
Другие имена:
  • Рекласт, Акласта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в а) баллах боли в колене (с использованием субшкалы боли KOOS) и б) объеме остеонекротического поражения (обозначается отеком костного мозга) на МРТ.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в а) баллах боли в колене (с использованием подшкалы боли KOOS) и б) объеме остеонекротического поражения (обозначается отеком костного мозга) на МРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Novartis ., Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446HAU21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться