Výzkum augmentace makulárního pigmentu na adaptaci na tmu
26. října 2010 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham
Studie vyhodnotí, zda užívání výživového doplňku určeného ke zvýšení makulárního pigmentu v oku může zlepšit schopnost člověka přizpůsobit se tmě.
Pacientům bude přiděleno buď placebo nebo výživový doplněk po dobu 8 měsíců.
Vize bude hodnocena na začátku, za 4 měsíce a za 8 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie, která vyhodnotí, zda augmentace makulárního pigmentu zlepšuje rychlost adaptace na tmu.
Budou zařazeny dvě skupiny účastníků, staří dospělí s normálním zrakem a pacienti s makulární degenerací související s časným věkem.
Makulární pigment bude rozšířen pomocí EyePromise RESTORE (ZeaVision, Inc).
EyePromise RESTORE je doplněk výživy, u kterého bylo zjištěno, že u některých uživatelů zvyšuje hladinu makulárního pigmentu.
Úroveň makulárního pigmentu a rychlost adaptace na tmu (jak rychle se člověk přizpůsobí tmě) budou hodnoceny na začátku, 4 měsících a 8 měsících.
Vzhled očního pozadí bude posouzen na začátku a po 8 měsících následného sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 až 80 let
- < +- 4,00 dioptrie sférický ekvivalent
- normální zdraví očí nebo makulární degenerace související s raným věkem
Kritéria vyloučení:
- neurologické stavy, které mohou zhoršit vidění
- cukrovka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Vitamín C 120 mg, Vitamín E 60 IU, Zinek 15 mg, Rybí olej 250 mg, Omega 3 125 mg, Kyselina alfaliploová 10 mg, Zeaxanthin 8 mg, Směs tokoferolů 6 mg, lutein 4 mg,
Vitamín C 120 mg, Vitamín E 60 IU, Zinek 15 mg, Rybí olej 250 mg, Omega 3 125 mg, Kyselina alfaliploová 10 mg, směs tokoferolů 6 mg, lutein 4 mg,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adaptace na tmu
Časové okno: Měřeno 3x za 8 měsíců
|
Měřeno 3x za 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota makulárního pigmentu
Časové okno: Měřeno 3x za 8 měsíců
|
Měřeno 3x za 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo P Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F070410002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .