Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie augmentacji pigmentu plamki żółtej w adaptacji do ciemności

26 października 2010 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Badanie oceni, czy przyjmowanie suplementu diety mającego na celu zwiększenie pigmentu plamki w oku może poprawić zdolność osoby do przystosowania się do ciemności. Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania placebo lub suplementu diety przez 8 miesięcy. Wzrok zostanie oceniony na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie interwencyjne, które oceni, czy zwiększenie pigmentu plamki żółtej poprawia szybkość adaptacji do ciemności. Zostaną zarejestrowane dwie grupy uczestników: osoby starsze z normalnym wzrokiem oraz pacjenci z wczesną postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Pigment plamki zostanie wzmocniony za pomocą EyePromise RESTORE (ZeaVision, Inc). EyePromise RESTORE to suplement diety, który, jak stwierdzono, zwiększa poziom pigmentu plamki żółtej u niektórych użytkowników. Poziom pigmentu plamki żółtej i szybkość adaptacji do ciemności (jak szybko dana osoba dostosowuje się do ciemności) zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 8 miesiącach. Wygląd dna oka zostanie oceniony na początku badania i po 8 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 do 80 lat
  • < +- 4,00 dioptrii ekwiwalent sferyczny
  • normalny stan zdrowia oczu lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wczesnym wiekiem

Kryteria wyłączenia:

  • stany neurologiczne, które mogą upośledzać widzenie
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Suplement diety: ZeaVision EyePromise Restore
Witamina C 120mg, Witamina E 60IU, Cynk 15mg, Olej rybi 250mg, Omega 3 125mg, Kwas alfaliponowy 10mg, Zeaksantyna 8mg, mieszanka tokoferoli 6mg, luteina 4mg,
Suplement diety: Multiwitamina
Witamina C 120mg, Witamina E 60IU, Cynk 15mg, Olej rybi 250mg, Omega 3 125mg, Kwas alfaliponowy 10mg, mieszanka tokoferoli 6mg, luteina 4mg,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciemna adaptacja
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 8 miesięcy
Mierzone 3 razy w ciągu 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 8 miesięcy
Mierzone 3 razy w ciągu 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

ZeaVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo P Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F070410002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZeaVision EyePromise Restore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj