暗順応における黄斑色素増強の研究
2010年10月26日 更新者：University of Alabama at Birmingham
この研究では、目の黄斑色素を増やすように設計された栄養補助食品を摂取することで、人の暗闇への適応能力が向上するかどうかを評価します。
患者は、プラセボまたは栄養補助食品のいずれかを8か月間摂取するように割り当てられます。
視力は、ベースライン、4 か月、および 8 か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、黄斑色素増強が暗順応の速度を改善するかどうかを評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究です。
正常な視力を持つ高齢者と早期の加齢黄斑変性患者の2つのグループの参加者が登録されます。
黄斑色素は EyePromise RESTORE (ZeaVision, Inc) を使用して増強されます。
EyePromise RESTORE は、一部のユーザーの黄斑色素レベルを増加させることが判明した栄養補助食品です。
黄斑色素レベルと暗順応速度（人が暗闇にどれだけ早く適応するか）をベースライン、4か月後、8か月後に評価します。
眼底の外観はベースラインと 8 か月後の追跡調査で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB School of Optometry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から80歳まで
- < +- 4.00 ジオプトリの球面相当
- 正常な目の健康状態または初期の加齢黄斑変性症
除外基準:
- 視力を損なう可能性のある神経学的状態
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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ビタミンC 120mg、ビタミンE 60IU、亜鉛 15mg、魚油 250mg、オメガ3 125mg、アルファリプロ酸 10mg、ゼアキサンチン 8mg、混合トコフェロール 6mg、ルテイン 4mg、
ビタミンC 120mg、ビタミンE 60IU、亜鉛 15mg、魚油 250mg、オメガ3 125mg、アルファリプロ酸 10mg、混合トコフェロール 6mg、ルテイン 4mg、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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暗闇への適応
時間枠：8か月間に3回測定
|
8か月間に3回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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黄斑色素濃度
時間枠：8か月間に3回測定
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8か月間に3回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leo P Semes, O.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月26日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZeaVision EyePromise リストアの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.完了
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ReWalk Robotics, Inc.Spaulding Rehabilitation Hospital; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley Ryan AbilityLab と他の協力者わからない
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University of Dublin, Trinity CollegeSt Vincent's University Hospital, Ireland; Health Research Board, Ireland; St. James's Hospital... と他の協力者募集
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ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了