Undersøgelse af makulært pigmentforøgelse på mørketilpasning
26. oktober 2010 opdateret af: University of Alabama at Birmingham
Undersøgelsen vil evaluere, om det at tage et kosttilskud designet til at øge makulært pigment i øjet kan forbedre en persons evne til at tilpasse sig mørket.
Patienterne vil blive tildelt enten placebo eller kosttilskud i 8 måneder.
Synet vil blive vurderet ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie, der vil evaluere, om makulær pigmentforøgelse forbedrer hastigheden af mørketilpasning.
To grupper af deltagere vil blive tilmeldt, gamle voksne med normalt syn og tidlig aldersrelaterede makuladegenerationspatienter.
Macula pigment vil blive forstærket ved hjælp af EyePromise RESTORE (ZeaVision, Inc.).
EyePromise RESTORE er et kosttilskud, som har vist sig at øge makulært pigmentniveau hos nogle brugere.
Macula pigmentniveau og hastigheden af mørketilpasning (hvor hurtigt en person tilpasser sig mørket) vil blive vurderet ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Fundus udseende vil blive vurderet ved baseline og 8 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB School of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 til 80 år
- < +- 4,00 dioptrier sfærisk ækvivalent
- normal øjensundhed eller tidlig aldersrelateret makuladegeneration
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske tilstande, der kan forringe synet
- diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Vitamin C 120mg, Vitamin E 60IU, Zink 15mg, Fiskeolie 250mg, Omega 3 125mg, Alfaliploinsyre 10mg, Zeaxanthin 8mg,blandede tocopheroler 6mg, lutein 4mg,
Vitamin C 120mg, Vitamin E 60IU, Zink 15mg, Fiskeolie 250mg, Omega 3 125mg, Alfaliploinsyre 10mg, blandede tocopheroler 6mg, lutein 4mg,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mørketilpasning
Tidsramme: Målt 3 gange over 8 måneder
|
Målt 3 gange over 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Macula Pigment Density
Tidsramme: Målt 3 gange over 8 måneder
|
Målt 3 gange over 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo P Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2007
Først opslået (Skøn)
24. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F070410002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .