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Indagine sull'aumento del pigmento maculare sull'adattamento scuro

26 ottobre 2010 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
Lo studio valuterà se l'assunzione di un integratore alimentare progettato per aumentare il pigmento maculare negli occhi può migliorare la capacità di una persona di adattarsi all'oscurità. I pazienti verranno assegnati a prendere un placebo o un integratore nutrizionale per 8 mesi. La vista sarà valutata al basale, 4 mesi e 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà se l'aumento del pigmento maculare migliora la velocità dell'adattamento al buio. Saranno arruolati due gruppi di partecipanti, anziani con visione normale e pazienti con degenerazione maculare legata all'età precoce. Il pigmento maculare verrà aumentato utilizzando EyePromise RESTORE (ZeaVision, Inc). EyePromise RESTORE è un integratore alimentare che è stato trovato per aumentare i livelli di pigmento maculare in alcuni utenti. Il livello del pigmento maculare e la velocità di adattamento al buio (quanto velocemente una persona si adatta al buio) saranno valutati al basale, 4 mesi e 8 mesi. L'aspetto del fondo sarà valutato al basale e al follow-up di 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 60 agli 80 anni
  • < +- 4,00 diottrie equivalente sferico
  • normale salute degli occhi o degenerazione maculare legata all'età precoce

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche che possono compromettere la vista
  • diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Integratore alimentare: Ripristino ZeaVision EyePromise
Vitamina C 120 mg, vitamina E 60 UI, zinco 15 mg, olio di pesce 250 mg, omega 3 125 mg, acido alfaliploico 10 mg, zeaxantina 8 mg, tocoferoli misti 6 mg, luteina 4 mg,
Integratore alimentare: Multivitaminico
Vitamina C 120 mg, Vitamina E 60 UI, Zinco 15 mg, Olio di pesce 250 mg, Omega 3 125 mg, Acido alfaliploico 10 mg, Tocoferoli misti 6 mg, Luteina 4 mg,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adattamento Oscuro
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 8 mesi
Misurato 3 volte in 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità del pigmento maculare
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 8 mesi
Misurato 3 volte in 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

ZeaVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo P Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F070410002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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