Untersuchung der Makulapigmentvergrößerung bei Dunkeladaptation
26. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
In der Studie wird untersucht, ob die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels zur Erhöhung des Makulapigments im Auge die Fähigkeit einer Person verbessern kann, sich an die Dunkelheit anzupassen.
Den Patienten wird zugewiesen, 8 Monate lang entweder ein Placebo oder ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Das Sehvermögen wird zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie, in der untersucht wird, ob eine Vergrößerung des Makulapigments die Geschwindigkeit der Dunkeladaptation verbessert.
Es werden zwei Gruppen von Teilnehmern eingeschrieben: alte Erwachsene mit normalem Sehvermögen und Patienten mit früher altersbedingter Makuladegeneration.
Das Makulapigment wird mit EyePromise RESTORE (ZeaVision, Inc) verstärkt.
EyePromise RESTORE ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das nachweislich bei einigen Anwendern den Makulapigmentspiegel erhöht.
Der Makulapigmentgrad und die Geschwindigkeit der Dunkeladaptation (wie schnell sich eine Person an die Dunkelheit anpasst) werden zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten beurteilt.
Das Erscheinungsbild des Fundus wird zu Studienbeginn und nach 8 Monaten beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB School of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 bis 80 Jahre alt
- < +- 4,00 Dioptrien sphärisches Äquivalent
- normale Augengesundheit oder frühe altersbedingte Makuladegeneration
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
- Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
|
Vitamin C 120 mg, Vitamin E 60 IE, Zink 15 mg, Fischöl 250 mg, Omega 3 125 mg, Alphaliploinsäure 10 mg, Zeaxanthin 8 mg, gemischte Tocopherole 6 mg, Lutein 4 mg,
Vitamin C 120 mg, Vitamin E 60 IE, Zink 15 mg, Fischöl 250 mg, Omega 3 125 mg, Alphaliploinsäure 10 mg, gemischte Tocopherole 6 mg, Lutein 4 mg,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dunkle Anpassung
Zeitfenster: Dreimal über 8 Monate gemessen
|
Dreimal über 8 Monate gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Makulapigmentdichte
Zeitfenster: Dreimal über 8 Monate gemessen
|
Dreimal über 8 Monate gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leo P Semes, O.D., University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F070410002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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