OBJEV: Diagnostická data a genetické polymorfismy u pacientů s ICD. (DISCOVERY)
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Vliv diagnostických dat na léčbu onemocnění a vztah genetických polymorfismů k tachyarytmii u pacientů s ICD.
Prospektivně zhodnotit, zda lze analýzu genetických polymorfismů použít k identifikaci pacientů s rizikem komorové tachykardie.
Vyhodnotit vliv diagnostických informací založených na ICD na dlouhodobou léčbu a management pacientů s primární prevencí ICD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genech GNB3, GNAS a GNAQ jako prediktorů komorové arytmie < 400 msec.
- Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu jednonukleotidových polymorfismů jako prediktoru smrti, srdeční smrti a fibrilace/flutteru síní v genech GNB3, GNAS, GNAQ a dalších SNP zahrnujících složky přenosu signálu, které ovlivňují aktivitu srdečních iontových kanálů.
- Vyhodnoťte nejlepší kombinaci genetických parametrů, výchozích údajů a údajů z následného sledování jako prediktor primárního cílového parametru, Všechny příčiny Mortalita, srdeční smrt a síňová arytmie.
- Vyhodnoťte použití diagnostiky systému ICD (stav baterie, impedance, stimulační práh, snímání), které má za následek zdravotní následky*.
- Vyhodnoťte použití diagnostiky pacienta založené na ICD (arytmie, IEGM, srdeční frekvence, % stimulace, srdeční kompas), které má zdravotní následky*.
- Vyhodnoťte frekvenci změn programování zahrnujících algoritmy prevence AF a terapie AF.
Vyhodnoťte frekvenci změn programování parametrů stimulace a výsledné zdravotní důsledky*.
- Mezi zdravotní důsledky patří: Hospitalizace, lékařské zákroky, léky, operace, další diagnostika a změny v programování ICD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1223
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantace na trhu schváleného dvoukomorového ICD Medtronic s dlouhodobými klinickými trendy Cardiac Compass,
- Subjekty vyžadující implantaci ICD pro primární prevenci podle aktuálních doporučení AHA/ACC/ESC,
- Subjekt schopný splnit plán klinického vyšetřování,
- Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici pro následné návštěvy,
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu do 10 dnů od implantace,
- Systém implantovaný pro tuto studii je prvním ICD implantátem pro pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce,
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie,
- Subjekt má očekávanou délku života méně než dva roky,
- Subjekt je po transplantaci srdce nebo čeká na transplantaci srdce,
- Předpokládá se, že subjekt prokáže špatnou shodu,
Subjekty se syndromy, o kterých je známo, že jsou spojeny s patologií iontových kanálů, jako jsou:
- Syndrom dlouhého nebo krátkého QT
- Brugadův syndrom
- Katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie (CPTV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICD terapie, odběr krve
Defibrilátor pro odběr krve, dvoukomorový ; Implantovatelné
|
Odběr krve
Aby pacient mohl pokračovat ve studiu, musí nosit dvoudutinový ICD.
Lze se přihlásit 10 dní před implantací.
Je vyloučeno, pokud se změní typ zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komorovou arytmií <400 ms. od GNAS c.393C>T genotyp
Časové okno: 2 roky
|
Jednonukleotidový polymorfismus GNAS c.393C>T (SNP) byl jedním ze sedmi analyzovaných SNP.
Pacienti s de novo ICD implantáty byli genotypováni a sledováni po dobu až 2 let.
Všechny epizody arytmie < 400 ms.
zjištěné zařízením byly posouzeny nezávislou komisí.
Počet pacientů se skutečnými arytmiemi < 400 msec byl sledován podle genotypu.
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s komorovou arytmií <400 ms. od GNAS c.2273C>T genotyp
Časové okno: 2 roky
|
Jednonukleotidový polymorfismus GNAS c.2273C>T (SNP) byl jedním ze sedmi analyzovaných SNP.
Pacienti s de novo ICD implantáty byli genotypováni a sledováni po dobu až 2 let.
Všechny epizody arytmie < 400 ms.
zjištěné zařízením byly posouzeny nezávislou komisí.
Počet pacientů se skutečnými arytmiemi < 400 msec byl sledován podle genotypu.
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s komorovou arytmií <400 ms. od GNAS c.2291C>T genotyp
Časové okno: 2 roky
|
Jednonukleotidový polymorfismus GNAS c.2291C>T (SNP) byl jedním ze sedmi analyzovaných SNP.
Pacienti s de novo ICD implantáty byli genotypováni a sledováni po dobu až 2 let.
Všechny epizody arytmie < 400 ms.
zjištěné zařízením byly posouzeny nezávislou komisí.
Počet pacientů se skutečnými arytmiemi < 400 msec byl sledován podle genotypu.
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s komorovou arytmií <400 ms. genotypem GNAQ c.-909/-908GC>TT
Časové okno: 2 roky
|
Jednonukleotidový polymorfismus GNAQ c.-909/-908GC>TT (SNP) byl jedním ze sedmi analyzovaných SNP.
Pacienti s de novo ICD implantáty byli genotypováni a sledováni po dobu až 2 let.
Všechny epizody arytmie < 400 ms.
zjištěné zařízením byly posouzeny nezávislou komisí.
Počet pacientů se skutečnými arytmiemi < 400 msec byl sledován podle genotypu.
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s komorovou arytmií <400 ms. od GNAQ c.-382G>A Genotype
Časové okno: 2 roky
|
GNAQ c.-382G>A jednonukleotidový polymorfismus (SNP) byl jedním ze sedmi analyzovaných SNP.
Pacienti s de novo ICD implantáty byli genotypováni a sledováni po dobu až 2 let.
Všechny epizody arytmie < 400 ms.
zjištěné zařízením byly posouzeny nezávislou komisí.
Počet pacientů se skutečnými arytmiemi < 400 msec byl sledován podle genotypu.
|
2 roky
|
|
Počet pacientů s komorovou arytmií <400 ms. od GNAQ c.-387G>A genotyp
Časové okno: 2 roky
|
GNAQ c.-387G>A jednonukleotidový polymorfismus (SNP) byl jedním ze sedmi analyzovaných SNP.
Pacienti s de novo ICD implantáty byli genotypováni a sledováni po dobu až 2 let.
Všechny epizody arytmie < 400 ms.
zjištěné zařízením byly posouzeny nezávislou komisí.
Počet pacientů se skutečnými arytmiemi < 400 msec byl sledován podle genotypu.
|
2 roky
|
|
Výsledek Název opatření: Počet pacientů s komorovou arytmií <400 ms. genotypem GNB3 c.825C>T
Časové okno: 2 roky
|
Jednonukleotidový polymorfismus GNB3 c.825C>T (SNP) byl jedním ze sedmi analyzovaných SNP.
Pacienti s de novo ICD implantáty byli genotypováni a sledováni po dobu až 2 let.
Všechny epizody arytmie < 400 ms.
zjištěné zařízením byly posouzeny nezávislou komisí.
Počet pacientů se skutečnými arytmiemi < 400 msec byl sledován podle genotypu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace, lékařské zákroky, medikace, chirurgie, doplňková diagnostika
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Všechny příčiny úmrtnosti, srdeční smrti a fibrilace/flutteru síní
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Corrado, MD, University of Padova, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Heiner Wieneke, MD, Universitätsklinikum Essen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISCOVERY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
studium je před několika lety uzavřeno; to pro tuto studii neplatí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .