Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPPDANNELSE: Diagnostiske data og genetiske polymorfismer hos ICD-pasienter. (DISCOVERY)

4. juli 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Diagnostiske datas innflytelse på sykdomsbehandling og forholdet mellom genetiske polymorfismer og takyarytmi hos ICD-pasienter.

For prospektivt å evaluere om analysen av genetiske polymorfismer kan brukes til å identifisere pasienter med risiko for ventrikkeltakykardi.

Å evaluere påvirkningen av ICD-basert diagnostisk informasjon på langsiktig behandling og behandling av primærforebyggende ICD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder den positive prediktive verdien av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i genene GNB3, GNAS og GNAQ som prediktorer for ventrikulær arytmi <400 msek.

  1. Vurder den positive prediktive verdien av Single Nucleotide Polymorphisms som prediktor for død, hjertedød og atrieflimmer/fladder i genene GNB3, GNAS, GNAQ og andre SNP-er som involverer signaltransduksjonskomponenter som påvirker aktiviteten til hjerteionekanaler.
  2. Evaluer den beste kombinasjonen av genetiske parametere, baselinedata og oppfølgingsdata som prediktor for primært endepunkt, Alle årsaker til dødelighet, hjertedød og atriearytmi.
  3. Evaluer bruken av ICD-systemdiagnostikk (batteristatus, impedans, paceterskel, sensing) som resulterer i medisinske konsekvenser*.
  4. Evaluer bruken av ICD-basert pasientdiagnostikk (arytmi, IEGM, hjertefrekvens, %pacing, hjertekompass) som resulterer i medisinske konsekvenser*.
  5. Evaluer frekvensen av programmeringsendringer som involverer AF-forebygging og AF-terapialgoritmer.

  6. Evaluer frekvensen av endringer i pacingparameterprogrammering og de resulterende medisinske konsekvensene*.

    • Medisinske konsekvenser inkluderer: sykehusinnleggelse, medisinske intervensjoner, medisinering, kirurgi, tilleggsdiagnostikk og endringer i ICD-programmering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1223

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantasjon av en markedsgodkjent Medtronic Dual-kammer ICD med langsiktige kliniske trender Cardiac Compass,
  • Personer som krever implantasjon av en ICD for primær forebygging i henhold til gjeldende AHA/ACC/ESC-retningslinjer,
  • Person som er i stand til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen,
  • Emnet forventes å forbli tilgjengelig for oppfølgingsbesøk,
  • Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke innen 10 dager etter implantasjon,
  • Systemet som ble implantert for denne studien er det første ICD-implantatet for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon,
  • Emnet er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien,
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn to år,
  • Personen er etter hjertetransplantasjon eller venter på hjertetransplantasjon,
  • Emnet forventes å vise dårlig samsvar,

  • Personer med syndromer kjent for å være assosiert med ionekanalpatologier som:

    • Langt eller kort QT-syndrom
    • Brugada syndrom
    • Katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPTV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICD-terapi, blodprøvetaking
Blodprøvetaking Defibrillator, dobbeltkammer ; Implanterbar
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking
Enhet: Defibrillator, dobbeltkammer ; Implanterbar
Pasienten må bruke en tokammer ICD for å forbli i studien. Kan registreres 10 dager før implantasjon. Er ekskludert hvis enhetstype endres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. av GNAS c.393C>T Genotype
Tidsramme: 2 år
GNAS c.393C>T enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) var en av syv SNP-er som ble analysert. Pasienter med de novo ICD-implantater ble genotypet og fulgt i opptil 2 år. Alle episoder med arytmi <400 msek. oppdaget av enheten ble dømt av en uavhengig komité. Antall pasienter med sanne arytmier <400 msek ble sporet etter genotype.
2 år
Antall pasienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. av GNAS c.2273C>T Genotype
Tidsramme: 2 år
GNAS c.2273C>T enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) var en av syv SNP-er som ble analysert. Pasienter med de novo ICD-implantater ble genotypet og fulgt i opptil 2 år. Alle episoder med arytmi <400 msek. oppdaget av enheten ble dømt av en uavhengig komité. Antall pasienter med sanne arytmier <400 msek ble sporet etter genotype.
2 år
Antall pasienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. av GNAS c.2291C>T Genotype
Tidsramme: 2 år
GNAS c.2291C>T enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) var en av syv SNP-er som ble analysert. Pasienter med de novo ICD-implantater ble genotypet og fulgt i opptil 2 år. Alle episoder med arytmi <400 msek. oppdaget av enheten ble dømt av en uavhengig komité. Antall pasienter med sanne arytmier <400 msek ble sporet etter genotype.
2 år
Antall pasienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. av GNAQ c.-909/-908GC>TT Genotype
Tidsramme: 2 år
GNAQ c.-909/-908GC>TT enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) var en av syv SNP-er som ble analysert. Pasienter med de novo ICD-implantater ble genotypet og fulgt i opptil 2 år. Alle episoder med arytmi <400 msek. oppdaget av enheten ble dømt av en uavhengig komité. Antall pasienter med sanne arytmier <400 msek ble sporet etter genotype.
2 år
Antall pasienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. av GNAQ c.-382G>A Genotype
Tidsramme: 2 år
GNAQ c.-382G>A single nucleotide polymorphism (SNP) var en av syv SNP-er som ble analysert. Pasienter med de novo ICD-implantater ble genotypet og fulgt i opptil 2 år. Alle episoder med arytmi <400 msek. oppdaget av enheten ble dømt av en uavhengig komité. Antall pasienter med sanne arytmier <400 msek ble sporet etter genotype.
2 år
Antall pasienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. av GNAQ c.-387G>A Genotype
Tidsramme: 2 år
GNAQ c.-387G>A single nucleotide polymorphism (SNP) var en av syv SNP-er som ble analysert. Pasienter med de novo ICD-implantater ble genotypet og fulgt i opptil 2 år. Alle episoder med arytmi <400 msek. oppdaget av enheten ble dømt av en uavhengig komité. Antall pasienter med sanne arytmier <400 msek ble sporet etter genotype.
2 år
Resultatmål Tittel: Antall pasienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. av GNB3 c.825C>T Genotype
Tidsramme: 2 år
GNB3 c.825C>T enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) var en av syv SNP-er som ble analysert. Pasienter med de novo ICD-implantater ble genotypet og fulgt i opptil 2 år. Alle episoder med arytmi <400 msek. oppdaget av enheten ble dømt av en uavhengig komité. Antall pasienter med sanne arytmier <400 msek ble sporet etter genotype.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelse, medisinske intervensjoner, medisinering, kirurgi, tilleggsdiagnostikk
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle årsaker dødelighet, hjertedød og atrieflimmer/fladder
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico Corrado, MD, University of Padova, Italy
  • Hovedetterforsker: Heiner Wieneke, MD, Universitätsklinikum Essen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISCOVERY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

studiet er stengt for flere år siden; dette er ikke aktuelt for denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere