DISCOVERY: Diagnostiske data og genetiske polymorfismer hos ICD-patienter. (DISCOVERY)
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Diagnostiske datas indflydelse på sygdomsbehandling og relationen mellem genetiske polymorfier og takyarytmi hos ICD-patienter.
For prospektivt at vurdere, om analysen af genetiske polymorfismer kan bruges til at identificere patienter med risiko for ventrikulær takykardi.
At evaluere indflydelsen af ICD-baseret diagnostisk information på langsigtet behandling og håndtering af primær forebyggende ICD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer den positive prædiktive værdi af enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i generne GNB3, GNAS og GNAQ som prædiktorer for ventrikulær arytmi <400 msek.
- Evaluer den positive prædiktive værdi af Single Nucleotide Polymorphisms som prædiktor for død, hjertedød og atrieflimren/fladder i generne GNB3, GNAS, GNAQ og andre SNP'er, der involverer signaltransduktionskomponenter, som påvirker aktiviteten af hjerteionkanaler.
- Evaluer den bedste kombination af genetiske parametre, baseline-data og opfølgningsdata som prædiktor for primært endepunkt, alle årsager til dødelighed, hjertedød og atriel arytmi.
- Evaluer brugen af ICD-systemdiagnostik (batteristatus, impedans, pacing-tærskel, sensing), hvilket resulterer i medicinske konsekvenser*.
- Evaluer brugen af ICD-baseret patientdiagnostik (arytmi, IEGM, hjertefrekvens, %pacing, hjertekompas), hvilket resulterer i medicinske konsekvenser*.
- Evaluer hyppigheden af programmeringsændringer, der involverer AF-forebyggelse og AF-terapi-algoritmer.
Evaluer hyppigheden af ændringer i pacing-parameterprogrammering og de deraf følgende medicinske konsekvenser*.
- Medicinske konsekvenser omfatter: Hospitalsindlæggelse, medicinske indgreb, medicinering, kirurgi, yderligere diagnostik og ændringer i ICD-programmering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1223
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implantation af en markedsgodkendt Medtronic Dual-kammer ICD med langsigtede kliniske tendenser Cardiac Compass,
- Emner, der kræver implantation af en ICD til primær forebyggelse i henhold til de nuværende AHA/ACC/ESC-retningslinjer,
- Person, der er i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan,
- Emnet forventes at forblive tilgængeligt for opfølgende besøg,
- Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular inden for 10 dage efter implantation,
- Systemet, der er implanteret til denne undersøgelse, er det første ICD-implantat til patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er på en pålidelig form for prævention,
- Forsøgsperson er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse,
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end to år,
- Forsøgspersonen er efter hjertetransplantation eller afventer hjertetransplantation,
- Emnet forventes at vise dårlig overholdelse,
Personer med syndromer, der vides at være forbundet med ionkanalpatologier, såsom:
- Langt eller kort QT-syndrom
- Brugada syndrom
- Katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPTV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICD Terapi, blodprøvetagning
Blodprøvetagning Defibrillator, dobbeltkammer ; Implanterbar
|
Blodprøvetagning
Patienten skal bære en dobbeltkammer ICD for at forblive i undersøgelsen.
Kan tilmeldes 10 dage før implantation.
Er udelukket, hvis enhedstypen ændres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. af GNAS c.393C>T Genotype
Tidsramme: 2 år
|
GNAS c.393C>T enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) var en af syv analyserede SNP'er.
Patienter med de novo ICD-implantater blev genotypet og fulgt i op til 2 år.
Alle episoder med arytmi <400 msek.
opdaget af enheden blev bedømt af en uafhængig komité.
Antallet af patienter med ægte arytmier <400 msek blev sporet efter genotype.
|
2 år
|
|
Antal patienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. af GNAS c.2273C>T Genotype
Tidsramme: 2 år
|
GNAS c.2273C>T enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) var en af syv analyserede SNP'er.
Patienter med de novo ICD-implantater blev genotypet og fulgt i op til 2 år.
Alle episoder med arytmi <400 msek.
opdaget af enheden blev bedømt af en uafhængig komité.
Antallet af patienter med ægte arytmier <400 msek blev sporet efter genotype.
|
2 år
|
|
Antal patienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. af GNAS c.2291C>T Genotype
Tidsramme: 2 år
|
GNAS c.2291C>T enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) var en af syv analyserede SNP'er.
Patienter med de novo ICD-implantater blev genotypet og fulgt i op til 2 år.
Alle episoder med arytmi <400 msek.
opdaget af enheden blev bedømt af en uafhængig komité.
Antallet af patienter med ægte arytmier <400 msek blev sporet efter genotype.
|
2 år
|
|
Antal patienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. af GNAQ c.-909/-908GC>TT Genotype
Tidsramme: 2 år
|
GNAQ c.-909/-908GC>TT enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) var en af syv analyserede SNP'er.
Patienter med de novo ICD-implantater blev genotypet og fulgt i op til 2 år.
Alle episoder med arytmi <400 msek.
opdaget af enheden blev bedømt af en uafhængig komité.
Antallet af patienter med ægte arytmier <400 msek blev sporet efter genotype.
|
2 år
|
|
Antal patienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. af GNAQ c.-382G>A Genotype
Tidsramme: 2 år
|
GNAQ c.-382G>A single nucleotid polymorphism (SNP) var en af syv analyserede SNP'er.
Patienter med de novo ICD-implantater blev genotypet og fulgt i op til 2 år.
Alle episoder med arytmi <400 msek.
opdaget af enheden blev bedømt af en uafhængig komité.
Antallet af patienter med ægte arytmier <400 msek blev sporet efter genotype.
|
2 år
|
|
Antal patienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. af GNAQ c.-387G>A Genotype
Tidsramme: 2 år
|
GNAQ c.-387G>En enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) var en af syv analyserede SNP'er.
Patienter med de novo ICD-implantater blev genotypet og fulgt i op til 2 år.
Alle episoder med arytmi <400 msek.
opdaget af enheden blev bedømt af en uafhængig komité.
Antallet af patienter med ægte arytmier <400 msek blev sporet efter genotype.
|
2 år
|
|
Resultatmål Titel: Antal patienter med ventrikulær arytmi <400 Msek. af GNB3 c.825C>T Genotype
Tidsramme: 2 år
|
GNB3 c.825C>T enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) var en af syv analyserede SNP'er.
Patienter med de novo ICD-implantater blev genotypet og fulgt i op til 2 år.
Alle episoder med arytmi <400 msek.
opdaget af enheden blev bedømt af en uafhængig komité.
Antallet af patienter med ægte arytmier <400 msek blev sporet efter genotype.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse, medicinske interventioner, medicin, kirurgi, yderligere diagnostik
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Alle årsager til dødelighed, hjertedød og atrieflimren/fladder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenico Corrado, MD, University of Padova, Italy
- Ledende efterforsker: Heiner Wieneke, MD, Universitätsklinikum Essen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2007
Først opslået (Anslået)
25. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISCOVERY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
studiet er lukket for flere år siden; dette er ikke relevant for denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .