Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODKRYCIE: Dane diagnostyczne i polimorfizmy genetyczne u pacjentów z ICD. (DISCOVERY)

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Wpływ danych diagnostycznych na zarządzanie chorobą i związek polimorfizmów genetycznych z tachyarytmią u pacjentów z ICD.

Prospektywna ocena, czy analiza polimorfizmów genetycznych może być wykorzystana do identyfikacji pacjentów zagrożonych częstoskurczem komorowym.

Ocena wpływu informacji diagnostycznych opartych na ICD na długoterminowe leczenie i zarządzanie pacjentami z ICD w prewencji pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena dodatniej wartości predykcyjnej polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genach GNB3, GNAS i GNAQ jako predyktorów komorowych zaburzeń rytmu <400 msek.

  1. Ocena pozytywnej wartości predykcyjnej polimorfizmów pojedynczego nukleotydu jako predyktora śmierci, śmierci sercowej i migotania/trzepotania przedsionków w genach GNB3, GNAS, GNAQ i innych SNP obejmujących komponenty transdukcji sygnału, które wpływają na aktywność kanałów jonowych serca.
  2. Oceń najlepszą kombinację parametrów genetycznych, danych wyjściowych i danych kontrolnych jako predyktora pierwszorzędowego punktu końcowego, śmiertelności z dowolnej przyczyny, zgonu sercowego i arytmii przedsionkowej.
  3. Oceń wykorzystanie diagnostyki systemu ICD (stan baterii, impedancja, próg stymulacji, wykrywanie) z konsekwencjami medycznymi*.
  4. Oceń zastosowanie diagnostyki pacjenta opartej na ICD (arytmia, IEGM, częstość akcji serca,% stymulacji, kompas sercowy) skutkującej konsekwencjami medycznymi*.
  5. Oceń częstotliwość zmian programowania obejmujących algorytmy zapobiegania AF i terapii AF.

  6. Oceń częstotliwość zmian programowania parametrów stymulacji i wynikające z nich konsekwencje medyczne*.

    • Konsekwencje medyczne obejmują: hospitalizację, interwencje medyczne, leki, operację, dodatkową diagnostykę i zmiany w programowaniu ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1223

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepienie zatwierdzonego na rynek dwukomorowego ICD Medtronic z długoterminowymi trendami klinicznymi Cardiac Compass,
  • Osoby wymagające wszczepienia ICD w profilaktyce pierwotnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA/ACC/ESC,
  • Uczestnik zdolny do przestrzegania Planu Badania Klinicznego,
  • Oczekuje się, że podmiot pozostanie dostępny na wizyty kontrolne,
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody w ciągu 10 dni od implantacji,
  • System wszczepiony na potrzeby tego badania jest pierwszym implantem ICD u pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji,
  • Uczestnik jest włączony do równoczesnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania,
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż dwa lata,
  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub oczekuje na przeszczep serca,
  • Oczekuje się, że podmiot wykaże słabą zgodność,

  • Pacjenci z zespołami, o których wiadomo, że są związane z patologiami kanałów jonowych, takimi jak:

    • Zespół długiego lub krótkiego QT
    • Zespół Brugadów
    • Polimorficzny częstoskurcz komorowy katecholaminergiczny (CPTV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ICD, pobieranie krwi
Defibrylator do pobierania krwi, dwukomorowy; Wszczepialne
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi
Urządzenie: Defibrylator dwukomorowy; Wszczepialne
Aby kontynuować badanie, pacjent musi nosić dwukomorowy ICD. Można zapisać się na 10 dni przed implantacją. Jest wykluczony, jeśli zmieni się typ urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z arytmią komorową <400 Msec. według genotypu GNAS c.393C>T
Ramy czasowe: 2 lata
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) GNAS c.393C>T był jednym z siedmiu analizowanych SNP. Pacjentów z implantami ICD de novo poddano genotypowaniu i obserwowano przez okres do 2 lat. Wszystkie epizody arytmii <400 ms. wykrytych przez urządzenie zostało rozstrzygniętych przez niezależną komisję. Liczbę pacjentów z prawdziwymi zaburzeniami rytmu <400 ms śledzono według genotypu.
2 lata
Liczba pacjentów z arytmią komorową <400 Msec. według genotypu GNAS c.2273C>T
Ramy czasowe: 2 lata
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) GNAS c.2273C>T był jednym z siedmiu analizowanych SNP. Pacjentów z implantami ICD de novo poddano genotypowaniu i obserwowano przez okres do 2 lat. Wszystkie epizody arytmii <400 ms. wykrytych przez urządzenie zostało rozstrzygniętych przez niezależną komisję. Liczbę pacjentów z prawdziwymi zaburzeniami rytmu <400 ms śledzono według genotypu.
2 lata
Liczba pacjentów z arytmią komorową <400 Msec. według genotypu GNAS c.2291C>T
Ramy czasowe: 2 lata
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) GNAS c.2291C>T był jednym z siedmiu analizowanych SNP. Pacjentów z implantami ICD de novo poddano genotypowaniu i obserwowano przez okres do 2 lat. Wszystkie epizody arytmii <400 ms. wykrytych przez urządzenie zostało rozstrzygniętych przez niezależną komisję. Liczbę pacjentów z prawdziwymi zaburzeniami rytmu <400 ms śledzono według genotypu.
2 lata
Liczba pacjentów z arytmią komorową <400 Msec. przez GNAQ genotyp c.-909/-908GC>TT
Ramy czasowe: 2 lata
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) GNAQ c.-909/-908GC>TT był jednym z siedmiu analizowanych SNP. Pacjentów z implantami ICD de novo poddano genotypowaniu i obserwowano przez okres do 2 lat. Wszystkie epizody arytmii <400 ms. wykrytych przez urządzenie zostało rozstrzygniętych przez niezależną komisję. Liczbę pacjentów z prawdziwymi zaburzeniami rytmu <400 ms śledzono według genotypu.
2 lata
Liczba pacjentów z arytmią komorową <400 Msec. przez GNAQ c.-382G> Genotyp
Ramy czasowe: 2 lata
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) GNAQ c.-382G>A był jednym z siedmiu analizowanych SNP. Pacjentów z implantami ICD de novo poddano genotypowaniu i obserwowano przez okres do 2 lat. Wszystkie epizody arytmii <400 ms. wykrytych przez urządzenie zostało rozstrzygniętych przez niezależną komisję. Liczbę pacjentów z prawdziwymi zaburzeniami rytmu <400 ms śledzono według genotypu.
2 lata
Liczba pacjentów z arytmią komorową <400 Msec. przez GNAQ c.-387G> Genotyp
Ramy czasowe: 2 lata
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) GNAQ c.-387G>A był jednym z siedmiu analizowanych SNP. Pacjentów z implantami ICD de novo poddano genotypowaniu i obserwowano przez okres do 2 lat. Wszystkie epizody arytmii <400 ms. wykrytych przez urządzenie zostało rozstrzygniętych przez niezależną komisję. Liczbę pacjentów z prawdziwymi zaburzeniami rytmu <400 ms śledzono według genotypu.
2 lata
Wynik pomiaru Tytuł: Liczba pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu <400 Ms. przez genotyp GNB3 c.825C>T
Ramy czasowe: 2 lata
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) GNB3 c.825C>T był jednym z siedmiu analizowanych SNP. Pacjentów z implantami ICD de novo poddano genotypowaniu i obserwowano przez okres do 2 lat. Wszystkie epizody arytmii <400 ms. wykrytych przez urządzenie zostało rozstrzygniętych przez niezależną komisję. Liczbę pacjentów z prawdziwymi zaburzeniami rytmu <400 ms śledzono według genotypu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja, Interwencje medyczne, Leki, Chirurgia, Dodatkowa diagnostyka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć sercowa i migotanie/trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Corrado, MD, University of Padova, Italy
  • Główny śledczy: Heiner Wieneke, MD, Universitätsklinikum Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISCOVERY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

badanie zostało zamknięte kilka lat temu; nie dotyczy to tego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj