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ENTDECKUNG: Diagnosedaten und genetische Polymorphismen bei ICD-Patienten. (DISCOVERY)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Einfluss diagnostischer Daten auf das Krankheitsmanagement und Zusammenhang genetischer Polymorphismen mit Tachyarrhythmie bei ICD-Patienten.

Prospektive Bewertung, ob die Analyse genetischer Polymorphismen zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für ventrikuläre Tachykardie genutzt werden kann.

Bewertung des Einflusses ICD-basierter diagnostischer Informationen auf die Langzeitbehandlung und das Management von primärpräventiven ICD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie den positiven Vorhersagewert von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) in den Genen GNB3, GNAS und GNAQ als Prädiktoren für ventrikuläre Arrhythmien <400 ms.

  1. Bewerten Sie den positiven Vorhersagewert von Einzelnukleotidpolymorphismen als Prädiktor für Tod, Herztod und Vorhofflimmern/-flattern in den Genen GNB3, GNAS, GNAQ und anderen SNPs, an denen Signaltransduktionskomponenten beteiligt sind, die sich auf die Aktivität kardialer Ionenkanäle auswirken.
  2. Bewerten Sie die beste Kombination aus genetischen Parametern, Basisdaten und Follow-up-Daten als Prädiktor für den primären Endpunkt, Gesamtmortalität, Herztod und Vorhofarrhythmie.
  3. Bewerten Sie den Einsatz von ICD-Systemdiagnosen (Batteriestatus, Impedanz, Stimulationsschwelle, Wahrnehmung), die zu medizinischen Konsequenzen führen*.
  4. Bewerten Sie den Einsatz ICD-basierter Patientendiagnostik (Arrhythmie, IEGM, Herzfrequenz, %-Stimulation, Herzkompass) mit daraus resultierenden medizinischen Konsequenzen*.
  5. Bewerten Sie die Häufigkeit von Programmänderungen im Zusammenhang mit AF-Präventions- und AF-Therapiealgorithmen.

  6. Bewerten Sie die Häufigkeit von Änderungen der Stimulationsparameterprogrammierung und die daraus resultierenden medizinischen Konsequenzen*.

    • Zu den medizinischen Folgen zählen: Krankenhausaufenthalte, medizinische Eingriffe, Medikamente, Operationen, zusätzliche Diagnostik und ICD-Programmierungsänderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1223

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantation eines marktzugelassenen Medtronic-Zweikammer-ICD mit langfristigen klinischen Trends. Herzkompass,
  • Personen, die gemäß den aktuellen AHA/ACC/ESC-Richtlinien die Implantation eines ICD zur Primärprävention benötigen,
  • Subjekt, das in der Lage ist, den klinischen Untersuchungsplan einzuhalten,
  • Es wird erwartet, dass der Proband für Nachuntersuchungen verfügbar bleibt.
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung innerhalb von 10 Tagen nach der Implantation unterzeichnet.
  • Das für diese Studie implantierte System ist das erste ICD-Implantat für einen Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
  • Der Proband nimmt an einer parallelen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  • Das Subjekt befindet sich nach einer Herztransplantation oder wartet auf eine Herztransplantation.
  • Von der Testperson wird erwartet, dass sie eine schlechte Compliance zeigt.

  • Personen mit Syndromen, von denen bekannt ist, dass sie mit Pathologien des Ionenkanals in Zusammenhang stehen, wie zum Beispiel:

    • Long- oder Short-QT-Syndrom
    • Brugada-Syndrom
    • Katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPTV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICD-Therapie, Blutentnahme
Defibrillator zur Blutentnahme, Doppelkammer; Implantierbar
Verfahren: Blutprobe
Blutprobe
Gerät: Defibrillator, Doppelkammer; Implantierbar
Der Patient muss einen Zweikammer-ICD tragen, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Anmeldung kann 10 Tage vor der Implantation erfolgen. Wird ausgeschlossen, wenn sich der Gerätetyp ändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie <400 Ms. von GNAS c.393C>T Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Der GNAS c.393C>T-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) war einer von sieben analysierten SNPs. Patienten mit De-novo-ICD-Implantaten wurden genotypisiert und bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Alle Episoden von Arrhythmien <400 ms. Die vom Gerät erkannten Fehler wurden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt. Die Anzahl der Patienten mit echten Arrhythmien <400 ms wurde nach Genotyp erfasst.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie <400 Ms. von GNAS c.2273C>T Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Der GNAS c.2273C>T-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) war einer von sieben analysierten SNPs. Patienten mit De-novo-ICD-Implantaten wurden genotypisiert und bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Alle Episoden von Arrhythmien <400 ms. Die vom Gerät erkannten Fehler wurden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt. Die Anzahl der Patienten mit echten Arrhythmien <400 ms wurde nach Genotyp erfasst.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie <400 Ms. von GNAS c.2291C>T Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Der GNAS c.2291C>T-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) war einer von sieben analysierten SNPs. Patienten mit De-novo-ICD-Implantaten wurden genotypisiert und bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Alle Episoden von Arrhythmien <400 ms. Die vom Gerät erkannten Fehler wurden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt. Die Anzahl der Patienten mit echten Arrhythmien <400 ms wurde nach Genotyp erfasst.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie <400 Ms. von GNAQ c.-909/-908GC>TT Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Der GNAQ c.-909/-908GC>TT-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) war einer von sieben analysierten SNPs. Patienten mit De-novo-ICD-Implantaten wurden genotypisiert und bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Alle Episoden von Arrhythmien <400 ms. Die vom Gerät erkannten Fehler wurden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt. Die Anzahl der Patienten mit echten Arrhythmien <400 ms wurde nach Genotyp erfasst.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie <400 Ms. von GNAQ c.-382G>A Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Der GNAQ c.-382G>A Single Nucleotide Polymorphism (SNP) war einer von sieben analysierten SNPs. Patienten mit De-novo-ICD-Implantaten wurden genotypisiert und bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Alle Episoden von Arrhythmien <400 ms. Die vom Gerät erkannten Fehler wurden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt. Die Anzahl der Patienten mit echten Arrhythmien <400 ms wurde nach Genotyp erfasst.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie <400 Ms. von GNAQ c.-387G>A Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Der GNAQ c.-387G>A Single Nucleotide Polymorphism (SNP) war einer von sieben analysierten SNPs. Patienten mit De-novo-ICD-Implantaten wurden genotypisiert und bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Alle Episoden von Arrhythmien <400 ms. Die vom Gerät erkannten Fehler wurden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt. Die Anzahl der Patienten mit echten Arrhythmien <400 ms wurde nach Genotyp erfasst.
2 Jahre
Titel der Ergebnismessung: Anzahl der Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie <400 Ms. durch GNB3 c.825C>T Genotyp
Zeitfenster: 2 Jahre
Der GNB3 c.825C>T-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) war einer von sieben analysierten SNPs. Patienten mit De-novo-ICD-Implantaten wurden genotypisiert und bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Alle Episoden von Arrhythmien <400 ms. Die vom Gerät erkannten Fehler wurden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt. Die Anzahl der Patienten mit echten Arrhythmien <400 ms wurde nach Genotyp erfasst.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt, medizinische Eingriffe, Medikamente, Chirurgie, zusätzliche Diagnostik
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle verursachen Mortalität, Herztod und Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Corrado, MD, University of Padova, Italy
  • Hauptermittler: Heiner Wieneke, MD, Universitätsklinikum Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISCOVERY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie wurde vor einigen Jahren abgeschlossen; Dies gilt nicht für diese Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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