발견: ICD 환자의 진단 데이터 및 유전적 다형성. (DISCOVERY)
2017년 7월 4일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center
질병 관리에 대한 진단 데이터 영향 및 ICD 환자의 빈맥 부정맥에 대한 유전적 다형성의 관계.
유전적 다형성 분석이 심실성 빈맥의 위험이 있는 환자를 식별하는 데 사용될 수 있는지 전향적으로 평가합니다.
일차 예방 ICD 환자의 장기 치료 및 관리에 대한 ICD 기반 진단 정보의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심실 부정맥 <400 msec의 예측 인자로서 유전자 GNB3, GNAS 및 GNAQ에서 단일 염기 다형성(SNP)의 양성 예측 값을 평가합니다.
- GNB3, GNAS, GNAQ 및 심장 이온 채널의 활동에 영향을 미치는 신호 변환 구성요소를 포함하는 기타 SNP 유전자에서 사망, 심장사 및 심방 세동/조동에 대한 예측 인자로서 단일 뉴클레오티드 다형성의 양성 예측 값을 평가합니다.
- 1차 종점, 모든 원인 사망, 심장 사망 및 심방 부정맥의 예측인자로서 유전적 매개변수, 기준선 데이터 및 후속 데이터의 최상의 조합을 평가합니다.
- 의학적 결과를 초래하는 ICD 시스템 진단(배터리 상태, 임피던스, 페이싱 임계값, 감지)의 사용을 평가합니다*.
- ICD 기반 환자 진단(부정맥, IEGM, 심박수, %pacing, Cardiac Compass)의 사용을 평가하여 의학적 결과*를 초래합니다.
- AF 방지 및 AF 치료 알고리즘과 관련된 프로그래밍 변경 빈도를 평가합니다.
조율 매개변수 프로그래밍 변경 빈도와 그에 따른 의학적 결과*를 평가합니다.
- 의학적 결과에는 다음이 포함됩니다. 입원, 의료 개입, 투약, 수술, 추가 진단 및 ICD 프로그래밍 변경.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1223
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시장에서 승인된 Medtronic Dual-chamber ICD 이식 장기 임상 동향 Cardiac Compass,
- 현행 AHA/ACC/ESC 가이드라인에 따라 1차 예방을 위해 ICD 이식이 필요한 피험자,
- 임상 조사 계획을 준수할 수 있는 피험자,
- 피험자는 후속 방문이 가능할 것으로 예상되며,
- 대상자는 이식 후 10일 이내에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며,
- 이 연구를 위해 이식된 시스템은 환자를 위한 최초의 ICD 임플란트입니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성,
- 피험자는 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 2년 미만이고,
- 피험자는 심장 이식 후이거나 심장 이식을 기다리고 있습니다.
- 피험자는 부적합한 준수를 보일 것으로 예상되며,
다음과 같은 이온 채널 병리와 관련된 것으로 알려진 증후군이 있는 피험자:
- 긴 또는 짧은 QT 증후군
- 브루가다 증후군
- Catecholaminergic Polymorphic Ventricular Tachycardia (CPTV).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICD 요법, 채혈
혈액 샘플링 제세 동기, 이중 챔버; 이식 가능
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채혈
연구를 계속하려면 환자가 이중 챔버 ICD를 착용해야 합니다.
이식 10일 전부터 등록 가능합니다.
장치 유형이 변경되면 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실성 부정맥이 400Msec 미만인 환자 수 GNAS에 의한 c.393C>T 유전자형
기간: 2 년
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GNAS c.393C>T 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 분석된 7개의 SNP 중 하나였습니다.
de novo ICD 이식을 받은 환자는 유전자형이 분석되었고 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
부정맥의 모든 에피소드 <400msec.
장치에 의해 감지된 것은 독립적인 위원회에 의해 판정되었습니다.
진정한 부정맥이 400msec 미만인 환자의 수를 유전자형으로 추적했습니다.
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2 년
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심실성 부정맥이 400Msec 미만인 환자 수 GNAS c.2273C>T 유전자형
기간: 2 년
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GNAS c.2273C>T 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 분석된 7개의 SNP 중 하나였습니다.
de novo ICD 이식을 받은 환자는 유전자형이 분석되었고 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
부정맥의 모든 에피소드 <400msec.
장치에 의해 감지된 것은 독립적인 위원회에 의해 판정되었습니다.
진정한 부정맥이 400msec 미만인 환자의 수를 유전자형으로 추적했습니다.
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2 년
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심실성 부정맥이 400Msec 미만인 환자 수 GNAS c.2291C>T 유전자형
기간: 2 년
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GNAS c.2291C>T 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 분석된 7개의 SNP 중 하나였습니다.
de novo ICD 이식을 받은 환자는 유전자형이 분석되었고 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
부정맥의 모든 에피소드 <400msec.
장치에 의해 감지된 것은 독립적인 위원회에 의해 판정되었습니다.
진정한 부정맥이 400msec 미만인 환자의 수를 유전자형으로 추적했습니다.
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2 년
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심실성 부정맥이 400Msec 미만인 환자 수 GNAQ c.-909/-908GC>TT 유전자형
기간: 2 년
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GNAQ c.-909/-908GC>TT 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 분석된 7개의 SNP 중 하나였습니다.
de novo ICD 이식을 받은 환자는 유전자형이 분석되었고 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
부정맥의 모든 에피소드 <400msec.
장치에 의해 감지된 것은 독립적인 위원회에 의해 판정되었습니다.
진정한 부정맥이 400msec 미만인 환자의 수를 유전자형으로 추적했습니다.
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2 년
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심실성 부정맥이 400Msec 미만인 환자 수 by GNAQ c.-382G>A 유전자형
기간: 2 년
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GNAQ c.-382G>A 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 분석된 7개의 SNP 중 하나였습니다.
de novo ICD 이식을 받은 환자는 유전자형이 분석되었고 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
부정맥의 모든 에피소드 <400msec.
장치에 의해 감지된 것은 독립적인 위원회에 의해 판정되었습니다.
진정한 부정맥이 400msec 미만인 환자의 수를 유전자형으로 추적했습니다.
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2 년
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심실성 부정맥이 400Msec 미만인 환자 수 by GNAQ c.-387G>A 유전자형
기간: 2 년
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GNAQ c.-387G>A 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 분석된 7개의 SNP 중 하나였습니다.
de novo ICD 이식을 받은 환자는 유전자형이 분석되었고 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
부정맥의 모든 에피소드 <400msec.
장치에 의해 감지된 것은 독립적인 위원회에 의해 판정되었습니다.
진정한 부정맥이 400msec 미만인 환자의 수를 유전자형으로 추적했습니다.
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2 년
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결과 측정 제목: 심실성 부정맥이 400Msec 미만인 환자 수 by GNB3 c.825C>T 유전자형
기간: 2 년
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GNB3 c.825C>T 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 분석된 7개의 SNP 중 하나였습니다.
de novo ICD 이식을 받은 환자는 유전자형이 분석되었고 최대 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
부정맥의 모든 에피소드 <400msec.
장치에 의해 감지된 것은 독립적인 위원회에 의해 판정되었습니다.
진정한 부정맥이 400msec 미만인 환자의 수를 유전자형으로 추적했습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원, 의료 개입, 약물 치료, 수술, 추가 진단
기간: 2 년
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2 년
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모든 원인 사망, 심장 사망 및 심방세동/조동
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domenico Corrado, MD, University of Padova, Italy
- 수석 연구원: Heiner Wieneke, MD, Universitätsklinikum Essen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DISCOVERY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구는 몇 년 전에 마감되었습니다. 이것은 이 연구에 적용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
채혈에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
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