Dexmedetomidin versus propofol pro kontinuální sedaci na jednotce intenzivní péče (JIP) (Prodex)
Prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání intravenózního dexmedetomidinu s propofolem pro kontinuální sedaci ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče
Pacienti na JIP, kteří potřebují pomoc s dýcháním, jsou umístěni na přístroj zvaný ventilátor a dostávají také lék, nazývaný sedativum, který jim pomáhá spát a činí je pohodlnějšími. Propofol je sedativum, které se pro tyto účely běžně používá.
U většiny pacientů je cílem sedace, aby byli ospalí, ale přesto byli schopni reagovat na ošetřující personál (lehká sedace).
Dexmedetomidin je nové sedativum pro použití v intenzivní péči a v této klinické studii je dexmedetomidin srovnáván s propofolem. Má se za to, že dexmedetomidin může být o něco lepší v tom, že umožňuje pacientům být ospalí, ale stále reagovat na lidi kolem nich. Zdá se také, že neovlivňuje pacientovo dýchání. Účelem této studie je otestovat, zda má dexmedetomidin skutečně tyto výhody ve srovnání s propofolem.
Doufáme, že v této studii ukážeme, že: dexmedetomidin je přinejmenším stejně dobrý jako propofol v tom, že pomáhá pacientům lépe spát a činí je pohodlnějšími a že jsou schopni lépe komunikovat a spolupracovat s personálem, který je ošetřuje, a že léčeni pacienti s dexmedetomidinem vyžadují kratší dobu na ventilátoru než u pacientů léčených propofolem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivní srovnávací studie. Studie se skládá ze tří období: screeningu, dvojité neúčinné léčby a období sledování.
Všichni pacienti přijatí na JIP budou předem vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení před informovaným souhlasem s použitím dostupných klinických údajů.
Postupy informovaného souhlasu, screening a randomizace by měly být dokončeny do 72 hodin od přijetí na JIP a do 48 hodin od zahájení nepřetržité sedace. Vhodní jedinci studie vyžadující lehkou až střední sedaci (Richmondova škála agitace-sedace [RASS] = 0 až -3) budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v léčbě propofolem, nebo přešli na dexmedetomidin. Pacienti by neměli během posledních 12 hodin dostávat žádné jiné kontinuálně nebo pravidelně podávané sedativum než propofol, s výjimkou opioidních analgetik. Studované léčby budou titrovány tak, aby se dosáhlo individuálně cíleného rozsahu sedace stanoveného na denní bázi. Záchranná léčba (tj. midazolam boli) lze podat v případě potřeby k dosažení cílové hloubky sedace. Pokračující potřeba sedace bude posouzena při denní zastávce sedace, prováděné každý den ve stejnou dobu. První zastavení sedace může být 12-36 hodin od randomizace, v závislosti na denní době, kdy je subjekt studie randomizován. Délka studijní léčby je omezena na maximálně 14 dní od randomizace. Po ukončení sedace budou subjekty studie sledovány po dobu 48 hodin a kontaktovány telefonicky 31 a 45 dnů po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Anesthesia and Intensive Care Dept. Moorselbaan 164
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Location Sint-Jan, Dept.of Anesthesiology, Schiepse Bos
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02740
- HUCH, Jorvi Hospital, Turuntie 150,
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HUCH, Meilahti Hospital, Haartmaninkatu 4, P.O.Box 340,
-
Joensuu, Finsko, 80210
- North Carelia Central Hospital, Tikkamaentie 16,
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finsko, 15850
- Paijat-Hame Central Hospital, Keskussairaalankatu 7,
-
Lappeenranta, Finsko, 53130
- South Carelia Central Hospital, Valto Kakelan katu 1,
-
Seinajoki, Finsko, 60220
- Seinajoki Central Hospital, Hanneksenrinne 7,
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital, ICU, Teiskonntie 35, P.O.Box 2000,
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Holandsko, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Postbus 90153,
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- Westfries Gasthuis, Department Intensieve Zorgen, Maelsonstraat 3,
-
Tiel, Holandsko, 4001 WP
- Rivierenland Hospital, Pres. Kennedylaan 1,
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Berlin Klinik fur Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM), Luisenstrasse 65 (LU 65),
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u.
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitatsklinikum, Krankenhausstrsse 12,
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat, Klinik fur Anasthesiologie,
-
Giessen, Německo, 35392
- Univ. Giessen und Marburg Abt. Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie & Palliativmedizin, Rudolf-Buchheim-Strasse 7,
-
Halle, Německo, 06097
- Universitatsklinikum Halle, Universitatsklinik fur Anasthelsiologie und Operative Intensivmedizin, Ernst-Grube Strasse 40
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg Klinik fur Anasthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110,
-
Homburg, Německo, 66421
- Klinik fur Anasthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitatsklinikum des Saarlandes, Gebaude 57,
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie, Liebigstrasse 29
-
Leipzig, Německo, 04129
- Klinikum St. Georg, Delitzscher Strasse 141, Hause 20, 1. Etage, Zimmer 204
-
Tubingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
-
Wetzlar, Německo, 35578
- Klinikum-Wetzlar-Braunfels, Forsthaus Strasse 1-3a
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650026
- Kemerovo Stte Medical Academy, 22/A Voroshilov Street
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- Municipal Hospital #2, Krasnodar Diversified Treatment and Diagnostic Association, 6, Ulica Krasnykh Partizan Building 2,
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Federal State Institution Russian Centre of Functional Surgical Gastroenterology, Krasnodor Municipal Hospital, 4, ulica Sedina,
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- State Institution B.B. Petrovsky Russian Research Centre of Surgery of RAMS, 2, Abrikosovsky per.
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- State Healthcare Institution V.A. Baranov Republican Hospital, 3, Pirogova Ulica,
-
St .Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Federal State Healthcare Institution L.G. Sokolov Clinical Hospital, #122 of FMBA of Russia, 4, pr-t Kultury
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Medical Academy of Postgraduate Study, 41, ulica Kirochnaya,
-
-
-
-
-
Bury Saint Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital NHS Trust, Hardwick Lane, Suffolk,
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 2SA
- Edinburgh University, Little France Crescent, Edinburgh Royal Infirmary,
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary, Great George Street
-
Livingston, Spojené království, EH54 6PP
- Saint John's Hospital, Howden Road West,
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Saint Thomas Hospital, Lambeth Palace Road,
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Saint George's Hospital, Blackshaw Road, Tooting
-
Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Freeman Road High Heaton,Newcastle Upon Tyne
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Freiburgstsrasse 4,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Klinická potřeba sedace u původně intubovaného (nebo tracheotomizovaného) a ventilovaného (s inspirační pomocí) pacienta
- Předepsaná lehká až střední sedace (cílová RASS = 0 až -3) pomocí propofolu
- Pacienti by měli být randomizováni do 72 hodin od přijetí na JIP a do 48 hodin od zahájení nepřetržité sedace na JIP
- Pacienti by měli mít očekávanou potřebu sedace více než 24 hodin od doby randomizace
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů jiných než předběžný screening je nutné získat písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Akutní závažná intrakraniální nebo spinální neurologická porucha způsobená vaskulárními příčinami, infekcí, intrakraniální expanzí nebo poraněním
- Nekompenzované akutní oběhové selhání v době randomizace (těžká hypotenze s průměrným arteriálním tlakem [MAP] < 55 mmHg navzdory objemu a presorům)
- Těžká bradykardie (srdeční frekvence [HR] < 50 tepů/min)
- AV převodní blok II-III (pokud není nainstalován kardiostimulátor)
- Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 101 µmol/l)
- Potřeba svalové relaxace v době randomizace (lze použít pouze pro intubaci a počáteční stabilizaci)
- Ztráta sluchu nebo zraku nebo jakýkoli jiný stav, který by významně narušoval sběr dat ze studie
- Popáleniny vyžadující pravidelnou anestezii nebo chirurgický zákrok
- Použití centrálně působících a2 agonistů nebo antagonistů v době randomizace, zejména klonidinu
- Pacienti, u kterých se léčba nebo u nichž se očekává, že bude stažena nebo pozastavena z důvodu špatné prognózy
- Pacienti, kteří dostávají sedaci spíše z terapeutických indikací, než aby tolerovali ventilátor (např. epilepsie)
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by během mechanické ventilace vyžadovali nepřetržitou sedaci (např. Guillain-Barrého syndrom)
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou odstaveni od mechanické ventilace, např. onemocnění/úrazy primárně ovlivňující nervosvalovou funkci dýchacího aparátu, jako je jasně nevratná onemocnění vyžadující prodlouženou ventilační podporu (např. vysoké poranění míchy nebo pokročilá amyotrofická laterální skleróza)
- Distální paraplegie
- Pozitivní těhotenský test nebo právě kojím
- Během předchozích 30 dnů jste obdrželi jakýkoli testovaný lék
- Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii (jakákoli studie, ve které jsou pacienti zařazeni do různých léčebných skupin a/nebo jsou prováděny nerutinní diagnostické nebo monitorovací postupy)
- Předchozí účast na této studii
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dexmedetomidin
|
Kontinuální infuze
|
|
Aktivní komparátor: 2
Propofol
|
Kontinuální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka sedace pomocí RASS. Cílový rozsah RASS (cílová hloubka sedace) by měl být 0 až -3, aby byl pacient zařazen do studie. Cíl může být během studijní léčby pozměněn, pokud je to klinicky nutné.
Časové okno: 2 hodiny a před každou záchrannou léčebnou dávkou během doby léčby a 48hodinového sledování
|
2 hodiny a před každou záchrannou léčebnou dávkou během doby léčby a 48hodinového sledování
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Časy zahájení a ukončení mechanické ventilace, když je pacient ošetřován na JIP
|
Časy zahájení a ukončení mechanické ventilace, když je pacient ošetřován na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení komunikace předmětu sestrou pomocí vizuálních analogových vah (VAS)
Časové okno: Na konci každé ošetřovatelské směny během studijní léčby a 48hodinového období sledování na JIP
|
Na konci každé ošetřovatelské směny během studijní léčby a 48hodinového období sledování na JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Data a časy přijetí a propuštění během aktuálního období léčby na JIP
|
Data a časy přijetí a propuštění během aktuálního období léčby na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esko Ruokonen, MD, Kuopio University Hospital
- Ředitel studie: Kati Kaijasilta, MSc (Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turunen H, Jakob SM, Ruokonen E, Kaukonen KM, Sarapohja T, Apajasalo M, Takala J. Dexmedetomidine versus standard care sedation with propofol or midazolam in intensive care: an economic evaluation. Crit Care. 2015 Feb 19;19(1):67. doi: 10.1186/s13054-015-0787-y.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 3005012
- EudraCT 2006-006030-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .