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Dexmedetomidin versus Propofol zur kontinuierlichen Sedierung auf der Intensivstation (ICU) (Prodex)

12. August 2010 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Vergleich von intravenösem Dexmedetomidin mit Propofol zur kontinuierlichen Sedierung von beatmeten Patienten auf der Intensivstation

Patienten auf der Intensivstation, die Hilfe beim Atmen benötigen, werden an ein Beatmungsgerät angeschlossen und erhalten außerdem ein Medikament, ein sogenanntes Beruhigungsmittel, das ihnen hilft zu schlafen und sich wohler fühlt. Propofol ist ein Beruhigungsmittel, das routinemäßig für diese Zwecke verwendet wird.

Bei den meisten Patienten besteht das Ziel der Sedierung darin, sie schläfrig zu machen, aber dennoch in der Lage zu sein, auf das Pflegepersonal zu reagieren (leichte Sedierung).

Dexmedetomidin ist ein neues Sedativum zur Verwendung auf der Intensivstation und in dieser klinischen Studie wird Dexmedetomidin mit Propofol verglichen. Es wird angenommen, dass Dexmedetomidin etwas besser darin sein könnte, Patienten zu ermöglichen, schläfrig zu sein, aber dennoch auf Menschen in ihrer Umgebung zu reagieren. Es scheint auch die Atmung des Patienten nicht zu beeinträchtigen. Ob Dexmedetomidin diese Vorteile gegenüber Propofol wirklich hat, soll in dieser Studie überprüft werden.

In dieser Studie hoffen wir zu zeigen, dass: Dexmedetomidin mindestens so gut wie Propofol dazu beiträgt, dass Patienten besser schlafen und sich wohler fühlen, und dass sie in der Lage sind, besser mit dem behandelnden Personal und den behandelten Patienten zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten Patienten mit Dexmedetomidin benötigen eine kürzere Beatmungszeit als Patienten, die mit Propofol behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktive Doppel-Dummy-Studie der Phase III. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Double-Dummy-Behandlung und Nachbeobachtungszeit.

Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden vor der Einverständniserklärung anhand verfügbarer klinischer Daten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien vorgescreent.

Einverständniserklärung, Screening und Randomisierungsverfahren sollten innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation und innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Sedierung abgeschlossen sein. Geeignete Studienteilnehmer, die eine leichte bis mittelschwere Sedierung (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 bis -3) benötigen, werden randomisiert, um entweder mit Propofol fortzufahren oder auf Dexmedetomidin umzustellen. Die Patienten sollten in den letzten 12 Stunden kein anderes kontinuierlich oder regelmäßig verabreichtes Beruhigungsmittel als Propofol erhalten haben, mit Ausnahme von Opioid-Analgetika. Die Studienbehandlungen werden titriert, um einen individuell angestrebten Sedierungsbereich zu erreichen, der täglich bestimmt wird. Notfallbehandlung (d.h. Midazolam Boli) kann bei Bedarf gegeben werden, um die angestrebte Sedierungstiefe zu erreichen. Die fortgesetzte Notwendigkeit einer Sedierung wird bei einem täglichen Sedierungsstopp beurteilt, der jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt wird. Der erste Sedierungsstopp kann 12 bis 36 Stunden nach der Randomisierung erfolgen, abhängig von der Tageszeit, zu der die Studienteilnehmer randomisiert werden. Die Dauer der Studienbehandlung ist auf maximal 14 Tage ab Randomisierung begrenzt. Nach Absetzen der Sedierung werden die Studienteilnehmer 48 Stunden lang überwacht und 31 und 45 Tage nach der Randomisierung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Anesthesia and Intensive Care Dept. Moorselbaan 164
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Location Sint-Jan, Dept.of Anesthesiology, Schiepse Bos
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Berlin Klinik fur Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM), Luisenstrasse 65 (LU 65),
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum, Krankenhausstrsse 12,
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat, Klinik fur Anasthesiologie,
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Univ. Giessen und Marburg Abt. Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie & Palliativmedizin, Rudolf-Buchheim-Strasse 7,
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle, Universitatsklinik fur Anasthelsiologie und Operative Intensivmedizin, Ernst-Grube Strasse 40
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Klinik fur Anasthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110,
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Klinik fur Anasthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitatsklinikum des Saarlandes, Gebaude 57,
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie, Liebigstrasse 29
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg, Delitzscher Strasse 141, Hause 20, 1. Etage, Zimmer 204
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Klinikum-Wetzlar-Braunfels, Forsthaus Strasse 1-3a
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • HUCH, Jorvi Hospital, Turuntie 150,
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUCH, Meilahti Hospital, Haartmaninkatu 4, P.O.Box 340,
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • North Carelia Central Hospital, Tikkamaentie 16,
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital, Keskussairaalankatu 7,
      • Lappeenranta, Finnland, 53130
        • South Carelia Central Hospital, Valto Kakelan katu 1,
      • Seinajoki, Finnland, 60220
        • Seinajoki Central Hospital, Hanneksenrinne 7,
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU, Teiskonntie 35, P.O.Box 2000,
  • Niederlande
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, Postbus 90153,
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis, Department Intensieve Zorgen, Maelsonstraat 3,
      • Tiel, Niederlande, 4001 WP
        • Rivierenland Hospital, Pres. Kennedylaan 1,
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650026
        • Kemerovo Stte Medical Academy, 22/A Voroshilov Street
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Municipal Hospital #2, Krasnodar Diversified Treatment and Diagnostic Association, 6, Ulica Krasnykh Partizan Building 2,
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Federal State Institution Russian Centre of Functional Surgical Gastroenterology, Krasnodor Municipal Hospital, 4, ulica Sedina,
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • State Institution B.B. Petrovsky Russian Research Centre of Surgery of RAMS, 2, Abrikosovsky per.
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • State Healthcare Institution V.A. Baranov Republican Hospital, 3, Pirogova Ulica,
      • St .Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Federal State Healthcare Institution L.G. Sokolov Clinical Hospital, #122 of FMBA of Russia, 4, pr-t Kultury
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Medical Academy of Postgraduate Study, 41, ulica Kirochnaya,
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstsrasse 4,
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury Saint Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital NHS Trust, Hardwick Lane, Suffolk,
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 2SA
        • Edinburgh University, Little France Crescent, Edinburgh Royal Infirmary,
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Livingston, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Saint John's Hospital, Howden Road West,
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Saint Thomas Hospital, Lambeth Palace Road,
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital, Blackshaw Road, Tooting
      • Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road High Heaton,Newcastle Upon Tyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Klinische Notwendigkeit einer Sedierung eines initial intubierten (oder tracheotomierten) und beatmeten (mit Inspirationsunterstützung) Patienten
  • Vorgeschriebene leichte bis mäßige Sedierung (Ziel-RASS = 0 bis -3) mit Propofol
  • Die Patienten sollten innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Sedierung auf der Intensivstation randomisiert werden
  • Die Patienten sollten einen erwarteten Bedarf an Sedierung mehr als 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Randomisierung haben
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden, bevor mit anderen Studienverfahren als dem Vorscreening begonnen wird

Ausschlusskriterien:

  • Akute schwere intrakranielle oder spinale neurologische Störung aufgrund vaskulärer Ursachen, Infektion, intrakranieller Expansion oder Verletzung
  • Unkompensiertes akutes Kreislaufversagen zum Zeitpunkt der Randomisierung (schwere Hypotonie mit mittlerem arteriellem Druck [MAP] < 55 mmHg trotz Volumen und Pressoren)
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz [HR] < 50 Schläge/min)
  • AV-Überleitungsblock II-III (sofern kein Schrittmacher installiert ist)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 101 µmol/l)
  • Notwendigkeit einer Muskelentspannung zum Zeitpunkt der Randomisierung (darf nur zur Intubation und Erststabilisierung verwendet werden)
  • Hör- oder Sehverlust oder jeder andere Zustand, der die Erhebung von Studiendaten erheblich beeinträchtigen würde
  • Brandverletzungen, die eine regelmäßige Anästhesie oder Operation erfordern
  • Anwendung von zentral wirkenden α2-Agonisten oder -Antagonisten zum Zeitpunkt der Randomisierung, insbesondere Clonidin
  • Patienten, bei denen die Behandlung aufgrund einer schlechten Prognose abgebrochen oder zurückgehalten wird oder erwartet wird
  • Patienten, die eine Sedierung aus therapeutischen Gründen erhalten, anstatt das Beatmungsgerät zu tolerieren (z. Epilepsie)
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass während der mechanischen Beatmung eine kontinuierliche Sedierung erforderlich ist (z. Guillain Barre-Syndrom)
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden, z. Erkrankungen/Verletzungen, die hauptsächlich die neuromuskuläre Funktion des Atemapparats betreffen, wie eindeutig irreversible Erkrankungen, die eine verlängerte Atemunterstützung erfordern (z. schwere Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene amyotrophe Lateralsklerose)
  • Distale Querschnittslähmung
  • Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillend
  • Innerhalb der vorangegangenen 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie (jede Studie, in der Patienten unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeordnet und/oder nicht routinemäßige Diagnose- oder Überwachungsverfahren durchgeführt werden)
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Jede andere Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig für den Probanden machen würde, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche Infusion
Aktiver Komparator: 2
Propofol
Arzneimittel: Propofol
Kontinuierliche Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tiefe der Sedierung mit dem RASS. Der Ziel-RASS-Bereich (Zieltiefe der Sedierung) sollte 0 bis -3 betragen, damit ein Patient in die Studie aufgenommen werden kann. Das Ziel kann während der Studienbehandlung geändert werden, falls dies klinisch erforderlich ist.
Zeitfenster: 2 stündlich und vor jeder Notfallbehandlungsdosis während des Behandlungszeitraums und der 48-stündigen Nachsorge
2 stündlich und vor jeder Notfallbehandlungsdosis während des Behandlungszeitraums und der 48-stündigen Nachsorge
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Start- und Stoppzeiten der mechanischen Beatmung, während der Patient auf der Intensivstation behandelt wird
Start- und Stoppzeiten der mechanischen Beatmung, während der Patient auf der Intensivstation behandelt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pflegende Einschätzung der Subjektkommunikation mit visuellen Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Am Ende jeder Pflegeschicht während der Studienbehandlung und 48-stündiger Nachbeobachtungszeit auf der Intensivstation
Am Ende jeder Pflegeschicht während der Studienbehandlung und 48-stündiger Nachbeobachtungszeit auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme- und Entlassungsdaten und -zeiten während der aktuellen Behandlungsdauer auf der Intensivstation
Aufnahme- und Entlassungsdaten und -zeiten während der aktuellen Behandlungsdauer auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Esko Ruokonen, MD, Kuopio University Hospital
  • Studienleiter: Kati Kaijasilta, MSc (Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3005012
  • EudraCT 2006-006030-17

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