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Dexmedetomidina contro propofol per la sedazione continua nell'unità di terapia intensiva (ICU) (Prodex)

12 agosto 2010 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Un confronto prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di dexmedetomidina per via endovenosa con propofol per la sedazione continua di pazienti ventilati nell'unità di terapia intensiva

I pazienti in terapia intensiva che hanno bisogno di aiuto con la respirazione vengono messi su una macchina chiamata ventilatore e ricevono anche un medicinale, chiamato sedativo, che li aiuta a dormire e li mette più a loro agio. Il propofol è un sedativo che viene abitualmente utilizzato per questi scopi.

Per la maggior parte dei pazienti lo scopo della sedazione è renderli assonnati ma ancora in grado di rispondere al personale infermieristico (sedazione leggera).

La dexmedetomidina è un nuovo sedativo per l'uso in terapia intensiva e in questo studio clinico la dexmedetomidina viene confrontata con il propofol. Si pensa che la dexmedetomidina potrebbe essere leggermente migliore nel consentire ai pazienti di essere assonnati ma rispondere comunque alle persone che li circondano. Inoltre non sembra influenzare la respirazione del paziente. Lo scopo di questo studio è verificare se la dexmedetomidina abbia davvero questi vantaggi rispetto al propofol.

In questo studio, speriamo di dimostrare che: la dexmedetomidina è efficace almeno quanto il propofol nell'aiutare i pazienti a dormire meglio e a renderli più a loro agio, e che sono in grado di comunicare e cooperare meglio con il personale che li cura, e che i pazienti trattati con dexmedetomidina richiedono un tempo più breve sul ventilatore rispetto a quelli trattati con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di confronto attivo di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy. Lo studio si compone di tre periodi: screening, trattamento double-dummy e periodo di follow-up.

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno preselezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione prima del consenso informato utilizzando i dati clinici disponibili.

Le procedure di consenso informato, screening e randomizzazione devono essere completate entro 72 ore dal momento del ricovero in terapia intensiva ed entro 48 ore dall'inizio della sedazione continua. I soggetti idonei allo studio che richiedono una sedazione da leggera a moderata (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = da 0 a -3) saranno randomizzati per continuare con propofol o passare a dexmedetomidina. I pazienti non devono aver ricevuto nessun altro agente sedativo somministrato in modo continuo o regolare oltre al propofol nelle ultime 12 ore, ad eccezione degli analgesici oppioidi. I trattamenti in studio saranno titolati per raggiungere un intervallo di sedazione mirato individualmente determinato su base giornaliera. Trattamento di salvataggio (es. midazolam boli) può essere somministrato se necessario per raggiungere la profondità di sedazione desiderata. La continua necessità di sedazione sarà valutata durante una interruzione giornaliera della sedazione, condotta ogni giorno alla stessa ora. La prima interruzione della sedazione può essere di 12-36 ore dalla randomizzazione, a seconda dell'ora del giorno in cui il soggetto dello studio è randomizzato. La durata del trattamento in studio è limitata a un massimo di 14 giorni dalla randomizzazione. Dopo la sospensione della sedazione, i soggetti dello studio saranno monitorati per 48 ore e contattati telefonicamente 31 e 45 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Anesthesia and Intensive Care Dept. Moorselbaan 164
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Location Sint-Jan, Dept.of Anesthesiology, Schiepse Bos
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650026
        • Kemerovo Stte Medical Academy, 22/A Voroshilov Street
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Municipal Hospital #2, Krasnodar Diversified Treatment and Diagnostic Association, 6, Ulica Krasnykh Partizan Building 2,
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Federal State Institution Russian Centre of Functional Surgical Gastroenterology, Krasnodor Municipal Hospital, 4, ulica Sedina,
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • State Institution B.B. Petrovsky Russian Research Centre of Surgery of RAMS, 2, Abrikosovsky per.
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • State Healthcare Institution V.A. Baranov Republican Hospital, 3, Pirogova Ulica,
      • St .Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Federal State Healthcare Institution L.G. Sokolov Clinical Hospital, #122 of FMBA of Russia, 4, pr-t Kultury
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Medical Academy of Postgraduate Study, 41, ulica Kirochnaya,
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • HUCH, Jorvi Hospital, Turuntie 150,
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUCH, Meilahti Hospital, Haartmaninkatu 4, P.O.Box 340,
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • North Carelia Central Hospital, Tikkamaentie 16,
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital, Keskussairaalankatu 7,
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • South Carelia Central Hospital, Valto Kakelan katu 1,
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Seinajoki Central Hospital, Hanneksenrinne 7,
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU, Teiskonntie 35, P.O.Box 2000,
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Berlin Klinik fur Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM), Luisenstrasse 65 (LU 65),
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u.
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum, Krankenhausstrsse 12,
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat, Klinik fur Anasthesiologie,
      • Giessen, Germania, 35392
        • Univ. Giessen und Marburg Abt. Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie & Palliativmedizin, Rudolf-Buchheim-Strasse 7,
      • Halle, Germania, 06097
        • Universitatsklinikum Halle, Universitatsklinik fur Anasthelsiologie und Operative Intensivmedizin, Ernst-Grube Strasse 40
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Klinik fur Anasthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110,
      • Homburg, Germania, 66421
        • Klinik fur Anasthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitatsklinikum des Saarlandes, Gebaude 57,
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie, Liebigstrasse 29
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg, Delitzscher Strasse 141, Hause 20, 1. Etage, Zimmer 204
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
      • Wetzlar, Germania, 35578
        • Klinikum-Wetzlar-Braunfels, Forsthaus Strasse 1-3a
  • Olanda
      • Hertogenbosch, Olanda, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, Postbus 90153,
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis, Department Intensieve Zorgen, Maelsonstraat 3,
      • Tiel, Olanda, 4001 WP
        • Rivierenland Hospital, Pres. Kennedylaan 1,
  • Regno Unito
      • Bury Saint Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital NHS Trust, Hardwick Lane, Suffolk,
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 2SA
        • Edinburgh University, Little France Crescent, Edinburgh Royal Infirmary,
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Livingston, Regno Unito, EH54 6PP
        • Saint John's Hospital, Howden Road West,
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Saint Thomas Hospital, Lambeth Palace Road,
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital, Blackshaw Road, Tooting
      • Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road High Heaton,Newcastle Upon Tyne
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstsrasse 4,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Necessità clinica di sedazione di un paziente inizialmente intubato (o tracheotomizzato) e ventilato (con assistenza inspiratoria)
  • Sedazione prescritta da leggera a moderata (target RASS = da 0 a -3) utilizzando propofol
  • I pazienti devono essere randomizzati entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva ed entro 48 ore dall'inizio della sedazione continua in terapia intensiva
  • I pazienti dovrebbero avere un requisito previsto per la sedazione più di 24 ore dal momento della randomizzazione
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le normative locali prima di iniziare qualsiasi procedura di studio diversa dal pre-screening

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico acuto grave intracranico o spinale dovuto a cause vascolari, infezione, espansione intracranica o lesione
  • Insufficienza circolatoria acuta non compensata al momento della randomizzazione (ipotensione grave con pressione arteriosa media [MAP] <55 mmHg nonostante volume e pressori)
  • Bradicardia grave (frequenza cardiaca [HR] < 50 battiti/min)
  • Blocco di conduzione AV II-III (a meno che non sia installato un pacemaker)
  • Compromissione epatica grave (bilirubina > 101 µmol/l)
  • Necessità di rilassamento muscolare al momento della randomizzazione (può essere utilizzato solo per l'intubazione e la stabilizzazione iniziale)
  • Perdita dell'udito o della vista o qualsiasi altra condizione che interferirebbe in modo significativo con la raccolta dei dati dello studio
  • Lesioni da ustioni che richiedono anestesia o intervento chirurgico regolari
  • Uso di α2 agonisti o antagonisti ad azione centrale al momento della randomizzazione, in particolare clonidina
  • Pazienti che hanno o si prevede che il trattamento venga sospeso o sospeso a causa di una prognosi infausta
  • Pazienti che ricevono sedazione per indicazioni terapeutiche piuttosto che per tollerare il ventilatore (ad es. epilessia)
  • Pazienti per i quali è improbabile che richiedano una sedazione continua durante la ventilazione meccanica (ad es. Sindrome di Guillain Barre)
  • Pazienti che difficilmente verranno svezzati dalla ventilazione meccanica, ad es. malattie/lesioni che interessano principalmente la funzione neuromuscolare dell'apparato respiratorio come malattie chiaramente irreversibili che richiedono un supporto ventilatorio prolungato (ad es. lesione del midollo spinale alta o sclerosi laterale amiotrofica avanzata)
  • Paraplegia distale
  • Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento
  • Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico (qualsiasi studio in cui i pazienti sono assegnati a diversi gruppi di trattamento e/o vengono eseguite procedure diagnostiche o di monitoraggio non di routine)
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe dannosa la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Infusione continua
Comparatore attivo: 2
Propofol
Droga: Propofol
Infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità della sedazione utilizzando il RASS. L'intervallo RASS target (profondità di sedazione target) deve essere compreso tra 0 e -3 affinché un paziente possa essere incluso nello studio. L'obiettivo può essere modificato durante il trattamento in studio, se clinicamente richiesto.
Lasso di tempo: Ogni 2 ore e prima di ogni dose di trattamento di salvataggio durante il periodo di trattamento e il follow-up di 48 ore
Ogni 2 ore e prima di ogni dose di trattamento di salvataggio durante il periodo di trattamento e il follow-up di 48 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempi di inizio e fine della ventilazione meccanica mentre il paziente è in terapia intensiva
Tempi di inizio e fine della ventilazione meccanica mentre il paziente è in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione da parte dell'infermiere della comunicazione del soggetto con scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni turno infermieristico durante il trattamento in studio e periodo di follow-up di 48 ore in terapia intensiva
Alla fine di ogni turno infermieristico durante il trattamento in studio e periodo di follow-up di 48 ore in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Date e orari di ricovero e dimissione durante l'attuale periodo di trattamento in terapia intensiva
Date e orari di ricovero e dimissione durante l'attuale periodo di trattamento in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Esko Ruokonen, MD, Kuopio University Hospital
  • Direttore dello studio: Kati Kaijasilta, MSc (Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3005012
  • EudraCT 2006-006030-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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