Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra propofol w ciągłej sedacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (Prodex)

12 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie dożylnego podawania deksmedetomidyny z propofolem w ciągłej sedacji wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii

Pacjenci na OIT, którzy potrzebują pomocy w oddychaniu, są podłączani do maszyny zwanej respiratorem, a także otrzymują lek, zwany środkiem uspokajającym, który pomaga im zasnąć i zapewnia większy komfort. Propofol jest środkiem uspokajającym, który jest rutynowo stosowany do tych celów.

W przypadku większości pacjentów celem sedacji jest wywołanie u nich senności, ale umożliwienie im reagowania na polecenia personelu pielęgniarskiego (lekka sedacja).

Deksmedetomidyna to nowy środek uspokajający do stosowania w intensywnej terapii, aw tym badaniu klinicznym deksmedetomidyna jest porównywana z propofolem. Uważa się, że deksmedetomidyna może być nieco lepsza w wywoływaniu senności pacjentów, ale nadal reaguje na ludzi wokół nich. Wydaje się również, że nie ma to wpływu na oddychanie pacjenta. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy deksmedetomidyna rzeczywiście ma te zalety w porównaniu z propofolem.

W tym badaniu mamy nadzieję wykazać, że: deksmedetomidyna jest co najmniej tak samo dobra jak propofol, jeśli chodzi o lepszy sen i komfort pacjentów oraz lepszą komunikację i współpracę z leczącym ich personelem, a pacjenci leczeni z deksmedetomidyną wymagają krótszego czasu na respiratorze niż te leczone propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne badanie porównawcze fazy III. Badanie składa się z trzech okresów: przesiewowego, leczenia podwójnie pozorowanego i okresu obserwacji.

Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM zostaną wstępnie przebadani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia przed wyrażeniem świadomej zgody z wykorzystaniem dostępnych danych klinicznych.

Świadoma zgoda, procedury skriningowe i randomizacyjne powinny zostać zakończone w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIT oraz w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia ciągłej sedacji. Kwalifikujący się uczestnicy badania wymagający lekkiej lub umiarkowanej sedacji (skala Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 do -3) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie propofolem lub przechodzącej na deksmedetomidynę. W ciągu ostatnich 12 godzin pacjenci nie powinni otrzymywać żadnego innego środka uspokajającego podawanego w sposób ciągły lub regularny niż propofol, z wyjątkiem opioidowych leków przeciwbólowych. Badane terapie będą miareczkowane w celu osiągnięcia indywidualnie ukierunkowanego zakresu sedacji określanego codziennie. Leczenie ratunkowe (tj. midazolam boli) można podać w razie potrzeby do osiągnięcia docelowej głębokości sedacji. Ciągła potrzeba sedacji zostanie oceniona podczas codziennego zatrzymania sedacji, przeprowadzanego każdego dnia o tej samej porze. Pierwszy przystanek sedacji może nastąpić po 12-36 godzinach od randomizacji, w zależności od pory dnia, w której badany jest randomizowany. Czas trwania badanego leczenia jest ograniczony do maksymalnie 14 dni od randomizacji. Po wycofaniu sedacji uczestnicy badania będą monitorowani przez 48 godzin i skontaktują się z nimi telefonicznie 31 i 45 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Anesthesia and Intensive Care Dept. Moorselbaan 164
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Location Sint-Jan, Dept.of Anesthesiology, Schiepse Bos
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650026
        • Kemerovo Stte Medical Academy, 22/A Voroshilov Street
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Municipal Hospital #2, Krasnodar Diversified Treatment and Diagnostic Association, 6, Ulica Krasnykh Partizan Building 2,
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Federal State Institution Russian Centre of Functional Surgical Gastroenterology, Krasnodor Municipal Hospital, 4, ulica Sedina,
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • State Institution B.B. Petrovsky Russian Research Centre of Surgery of RAMS, 2, Abrikosovsky per.
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • State Healthcare Institution V.A. Baranov Republican Hospital, 3, Pirogova Ulica,
      • St .Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Federal State Healthcare Institution L.G. Sokolov Clinical Hospital, #122 of FMBA of Russia, 4, pr-t Kultury
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Medical Academy of Postgraduate Study, 41, ulica Kirochnaya,
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • HUCH, Jorvi Hospital, Turuntie 150,
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUCH, Meilahti Hospital, Haartmaninkatu 4, P.O.Box 340,
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • North Carelia Central Hospital, Tikkamaentie 16,
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital, Keskussairaalankatu 7,
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • South Carelia Central Hospital, Valto Kakelan katu 1,
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Seinajoki Central Hospital, Hanneksenrinne 7,
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU, Teiskonntie 35, P.O.Box 2000,
  • Holandia
      • Hertogenbosch, Holandia, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, Postbus 90153,
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis, Department Intensieve Zorgen, Maelsonstraat 3,
      • Tiel, Holandia, 4001 WP
        • Rivierenland Hospital, Pres. Kennedylaan 1,
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Berlin Klinik fur Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM), Luisenstrasse 65 (LU 65),
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u.
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum, Krankenhausstrsse 12,
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat, Klinik fur Anasthesiologie,
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Univ. Giessen und Marburg Abt. Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie & Palliativmedizin, Rudolf-Buchheim-Strasse 7,
      • Halle, Niemcy, 06097
        • Universitatsklinikum Halle, Universitatsklinik fur Anasthelsiologie und Operative Intensivmedizin, Ernst-Grube Strasse 40
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Klinik fur Anasthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110,
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Klinik fur Anasthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitatsklinikum des Saarlandes, Gebaude 57,
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie, Liebigstrasse 29
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg, Delitzscher Strasse 141, Hause 20, 1. Etage, Zimmer 204
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
      • Wetzlar, Niemcy, 35578
        • Klinikum-Wetzlar-Braunfels, Forsthaus Strasse 1-3a
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstsrasse 4,
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury Saint Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital NHS Trust, Hardwick Lane, Suffolk,
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 2SA
        • Edinburgh University, Little France Crescent, Edinburgh Royal Infirmary,
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Saint John's Hospital, Howden Road West,
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Saint Thomas Hospital, Lambeth Palace Road,
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital, Blackshaw Road, Tooting
      • Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road High Heaton,Newcastle Upon Tyne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Kliniczna potrzeba sedacji pacjenta pierwotnie zaintubowanego (lub po tracheotomii) i wentylowanego (przy wspomaganiu wdechu)
  • Zalecana sedacja od lekkiej do umiarkowanej (docelowy RASS = 0 do -3) przy użyciu propofolu
  • Pacjentów należy randomizować w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIT i w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia ciągłej sedacji na OIT
  • Pacjenci powinni mieć oczekiwane zapotrzebowanie na sedację po więcej niż 24 godzinach od czasu randomizacji
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych innych niż wstępna selekcja należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ciężkie zaburzenie neurologiczne wewnątrzczaszkowe lub rdzeniowe spowodowane przyczynami naczyniowymi, infekcją, rozszerzeniem wewnątrzczaszkowym lub urazem
  • Niewyrównana ostra niewydolność krążenia w momencie randomizacji (ciężkie niedociśnienie ze średnim ciśnieniem tętniczym [MAP] < 55 mmHg pomimo objętości i presji)
  • Ciężka bradykardia (tętno [HR] < 50 uderzeń/min)
  • Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II-III (o ile nie zainstalowano stymulatora)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 101 µmol/l)
  • Konieczność rozluźnienia mięśni w czasie randomizacji (można stosować wyłącznie do intubacji i wstępnej stabilizacji)
  • Utrata słuchu lub wzroku lub jakikolwiek inny stan, który znacząco zakłóciłby gromadzenie danych badawczych
  • Oparzenia wymagające regularnego znieczulenia lub operacji
  • Stosowanie ośrodkowo działających agonistów lub antagonistów α2 w czasie randomizacji, zwłaszcza klonidyny
  • Pacjenci, u których przerwano lub wstrzymano leczenie lub których oczekuje się, że zostaną przerwane z powodu złego rokowania
  • Pacjenci otrzymujący sedację ze wskazań terapeutycznych, a nie w celu tolerowania respiratora (np. padaczka)
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą wymagać ciągłej sedacji podczas wentylacji mechanicznej (np. zespół Guillain-Barré)
  • Pacjenci, u których istnieje małe prawdopodobieństwo odstawienia od wentylacji mechanicznej, np. choroby/urazy wpływające przede wszystkim na funkcje nerwowo-mięśniowe aparatu oddechowego, takie jak wyraźnie nieodwracalna choroba wymagająca przedłużonego wspomagania wentylacji (np. wysoki uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowane stwardnienie zanikowe boczne)
  • Dystalny paraplegia
  • Pozytywny test ciążowy lub w trakcie laktacji
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym (dowolnym badaniu, w którym pacjenci są przydzielani do różnych grup terapeutycznych i/lub przeprowadzane są nierutynowe procedury diagnostyczne lub monitorujące)
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zaszkodzić uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja ciągła
Aktywny komparator: 2
Propofol
Lek: Propofol
Infuzja ciągła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głębokość sedacji za pomocą RASS. Docelowy zakres RASS (docelowa głębokość sedacji) powinien wynosić od 0 do -3, aby pacjent mógł zostać włączony do badania. Wartość docelowa może zostać zmieniona podczas leczenia w ramach badania, jeśli jest to wymagane klinicznie.
Ramy czasowe: 2 co godzinę i przed każdą dawką ratunkową w okresie leczenia i 48-godzinnej obserwacji
2 co godzinę i przed każdą dawką ratunkową w okresie leczenia i 48-godzinnej obserwacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia i zakończenia wentylacji mechanicznej podczas leczenia pacjenta na OIT
Czas rozpoczęcia i zakończenia wentylacji mechanicznej podczas leczenia pacjenta na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pielęgniarska ocena komunikacji podmiotu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: Pod koniec każdej zmiany pielęgniarskiej podczas leczenia badanym i 48-godzinnym okresem obserwacji na OIT
Pod koniec każdej zmiany pielęgniarskiej podczas leczenia badanym i 48-godzinnym okresem obserwacji na OIT
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Daty i godziny przyjęć i wypisów w bieżącym okresie leczenia na OIT
Daty i godziny przyjęć i wypisów w bieżącym okresie leczenia na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Esko Ruokonen, MD, Kuopio University Hospital
  • Dyrektor Studium: Kati Kaijasilta, MSc (Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3005012
  • EudraCT 2006-006030-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj