Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol til kontinuerlig sedation på intensivafdelingen (ICU) (Prodex)

12. august 2010 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af intravenøs dexmedetomidin med propofol til kontinuerlig sedering af ventilerede patienter på intensivafdelingen

Patienter på intensivafdelingen, som har brug for hjælp til deres vejrtrækning, sættes i en maskine kaldet ventilator og får også medicin, kaldet beroligende, som hjælper dem med at sove og gør dem mere komfortable. Propofol er et beroligende middel, der rutinemæssigt bruges til disse formål.

For de fleste patienter er formålet med sedation at gøre dem søvnige, men stadig i stand til at reagere på plejepersonalet (let sedation).

Dexmedetomidin er et nyt beroligende middel til brug på intensiv pleje, og i denne kliniske undersøgelse sammenlignes dexmedetomidin med propofol. Det menes, at dexmedetomidin kan være lidt bedre til at tillade patienter at være søvnige, men stadig reagere på mennesker omkring dem. Det ser heller ikke ud til at påvirke patientens vejrtrækning. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om dexmedetomidin virkelig har disse fordele sammenlignet med propofol.

I denne undersøgelse håber vi at vise, at: dexmedetomidin er mindst lige så godt som propofol til at hjælpe patienter til at sove bedre og gøre dem mere komfortable, og at de er i stand til at kommunikere og samarbejde bedre med personalet, der behandler dem, og at de behandlede patienter. med dexmedetomidin kræver kortere tid på ventilatoren end dem, der behandles med propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv komparatorundersøgelse. Undersøgelsen består af tre perioder: screening, dobbelt-dummy-behandling og opfølgningsperiode.

Alle patienter, der indlægges på intensivafdelingen, vil blive forhåndsscreenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier forud for informeret samtykke ved hjælp af tilgængelige kliniske data.

Informeret samtykke, screening og randomiseringsprocedurer bør afsluttes inden for 72 timer fra tidspunktet for indlæggelse på ICU og inden for 48 timer fra påbegyndelse af kontinuerlig sedation. Kvalificerede forsøgspersoner, der kræver let til moderat sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 til -3), vil blive randomiseret til enten at fortsætte på propofol eller skifte til dexmedetomidin. Patienter bør ikke have modtaget andet kontinuerligt eller regelmæssigt administreret beroligende middel end propofol i løbet af de sidste 12 timer med undtagelse af opioidanalgetika. Studiebehandlinger vil blive titreret for at opnå et individuelt målrettet sedationsområde bestemt på daglig basis. Redningsbehandling (dvs. midazolam boli) kan gives, hvis det er nødvendigt for at opnå den ønskede sedationsdybde. Fortsat behov for sedation vil blive vurderet ved et dagligt sedationsstop, udført på samme tidspunkt hver dag. Første sedationsstop kan være 12-36 timer fra randomisering, afhængigt af tidspunktet på dagen, forsøgspersonen er randomiseret. Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen er begrænset til maksimalt 14 dage fra randomisering. Efter ophør af sedation vil forsøgspersonerne overvåges i 48 timer og kontaktes telefonisk 31 og 45 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Anesthesia and Intensive Care Dept. Moorselbaan 164
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Location Sint-Jan, Dept.of Anesthesiology, Schiepse Bos
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650026
        • Kemerovo Stte Medical Academy, 22/A Voroshilov Street
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Municipal Hospital #2, Krasnodar Diversified Treatment and Diagnostic Association, 6, Ulica Krasnykh Partizan Building 2,
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Federal State Institution Russian Centre of Functional Surgical Gastroenterology, Krasnodor Municipal Hospital, 4, ulica Sedina,
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • State Institution B.B. Petrovsky Russian Research Centre of Surgery of RAMS, 2, Abrikosovsky per.
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • State Healthcare Institution V.A. Baranov Republican Hospital, 3, Pirogova Ulica,
      • St .Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Federal State Healthcare Institution L.G. Sokolov Clinical Hospital, #122 of FMBA of Russia, 4, pr-t Kultury
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Medical Academy of Postgraduate Study, 41, ulica Kirochnaya,
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury Saint Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital NHS Trust, Hardwick Lane, Suffolk,
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 2SA
        • Edinburgh University, Little France Crescent, Edinburgh Royal Infirmary,
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Livingston, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Saint John's Hospital, Howden Road West,
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Saint Thomas Hospital, Lambeth Palace Road,
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital, Blackshaw Road, Tooting
      • Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road High Heaton,Newcastle Upon Tyne
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • HUCH, Jorvi Hospital, Turuntie 150,
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUCH, Meilahti Hospital, Haartmaninkatu 4, P.O.Box 340,
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Carelia Central Hospital, Tikkamaentie 16,
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital, Keskussairaalankatu 7,
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • South Carelia Central Hospital, Valto Kakelan katu 1,
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Seinajoki Central Hospital, Hanneksenrinne 7,
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU, Teiskonntie 35, P.O.Box 2000,
  • Holland
      • Hertogenbosch, Holland, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, Postbus 90153,
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis, Department Intensieve Zorgen, Maelsonstraat 3,
      • Tiel, Holland, 4001 WP
        • Rivierenland Hospital, Pres. Kennedylaan 1,
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstsrasse 4,
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin Klinik fur Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM), Luisenstrasse 65 (LU 65),
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum, Krankenhausstrsse 12,
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat, Klinik fur Anasthesiologie,
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Univ. Giessen und Marburg Abt. Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie & Palliativmedizin, Rudolf-Buchheim-Strasse 7,
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle, Universitatsklinik fur Anasthelsiologie und Operative Intensivmedizin, Ernst-Grube Strasse 40
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Klinik fur Anasthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110,
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Klinik fur Anasthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitatsklinikum des Saarlandes, Gebaude 57,
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie, Liebigstrasse 29
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg, Delitzscher Strasse 141, Hause 20, 1. Etage, Zimmer 204
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Klinikum-Wetzlar-Braunfels, Forsthaus Strasse 1-3a

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Klinisk behov for sedation af en initialt intuberet (eller trakeotomiseret) og ventileret (med inspiratorisk assistance) patient
  • Foreskrevet let til moderat sedation (mål RASS = 0 til -3) ved brug af propofol
  • Patienter bør randomiseres inden for 72 timer fra ICU-indlæggelse og inden for 48 timer efter påbegyndelse af kontinuerlig sedation på ICU
  • Patienter bør have et forventet behov for sedation mere end 24 timer fra tidspunktet for randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til lokale regler, før der påbegyndes andre undersøgelsesprocedurer end præ-screening

Ekskluderingskriterier:

  • Akut alvorlig intrakraniel eller spinal neurologisk lidelse på grund af vaskulære årsager, infektion, intrakraniel ekspansion eller skade
  • Ukompenseret akut kredsløbssvigt på tidspunktet for randomisering (alvorlig hypotension med gennemsnitligt arterielt tryk [MAP] < 55 mmHg på trods af volumen og pressorer)
  • Alvorlig bradykardi (puls [HR] < 50 slag/min)
  • AV-ledningsblok II-III (medmindre pacemaker er installeret)
  • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 101 µmol/l)
  • Behov for muskelafspænding på randomiseringstidspunktet (må kun bruges til intubation og initial stabilisering)
  • Tab af hørelse eller syn eller en hvilken som helst anden tilstand, som ville forstyrre indsamlingen af ​​undersøgelsesdata væsentligt
  • Forbrændingsskader, der kræver regelmæssig bedøvelse eller operation
  • Anvendelse af centralt virkende α2-agonister eller -antagonister på randomiseringstidspunktet, især clonidin
  • Patienter, der har eller forventes at få behandlingen seponeret eller tilbageholdt på grund af dårlig prognose
  • Patienter, der får sedation for terapeutiske indikationer i stedet for at tolerere ventilatoren (f. epilepsi)
  • Patienter, som sandsynligvis ikke har behov for kontinuerlig sedation under mekanisk ventilation (f. Guillain-Barré syndrom)
  • Patienter, der næppe vil blive vænnet fra mekanisk ventilation f.eks. sygdomme/skader, der primært påvirker den neuromuskulære funktion af åndedrætsapparatet, såsom tydeligt irreversibel sygdom, der kræver langvarig ventilatorisk støtte (f.eks. høj rygmarvsskade eller fremskreden amyotrofisk lateral sklerose)
  • Distal paraplegi
  • Positiv graviditetstest eller ammende i øjeblikket
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse (enhver undersøgelse, hvor patienter er allokeret til forskellige behandlingsgrupper og/eller ikke-rutinemæssige diagnostiske eller monitoreringsprocedurer udføres)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre det skadeligt for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: 2
Propofol
Medicin: Propofol
Kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dybde af sedation ved hjælp af RASS. RASS-målområdet (måldybden af ​​sedation) bør være 0 til -3, for at en patient kan inkluderes i undersøgelsen. Målet kan ændres under undersøgelsesbehandlingen, hvis det er klinisk påkrævet.
Tidsramme: 2 timer og før hver redningsbehandlingsdosis i behandlingsperioden og 48-timers opfølgningen
2 timer og før hver redningsbehandlingsdosis i behandlingsperioden og 48-timers opfølgningen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Start- og stoptider for mekanisk ventilation, mens patienten behandles på intensivafdelingen
Start- og stoptider for mekanisk ventilation, mens patienten behandles på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygeplejerskes vurdering af fagkommunikation med visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver sygeplejevagt under studiebehandling og 48 timers opfølgningsperiode på intensivafdelingen
Ved afslutningen af ​​hver sygeplejevagt under studiebehandling og 48 timers opfølgningsperiode på intensivafdelingen
Længde af intensivophold
Tidsramme: Indlæggelses- og udskrivelsesdatoer og tidspunkter i den aktuelle ICU-behandlingsperiode
Indlæggelses- og udskrivelsesdatoer og tidspunkter i den aktuelle ICU-behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esko Ruokonen, MD, Kuopio University Hospital
  • Studieleder: Kati Kaijasilta, MSc (Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3005012
  • EudraCT 2006-006030-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner