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Dexmédétomidine versus propofol pour la sédation continue en unité de soins intensifs (USI) (Prodex)

12 août 2010 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Comparaison prospective, multicentrique, randomisée et en double aveugle de la dexmédétomidine intraveineuse avec le propofol pour la sédation continue de patients ventilés en unité de soins intensifs

Les patients des soins intensifs qui ont besoin d'aide pour respirer sont placés sur une machine appelée ventilateur et reçoivent également un médicament, appelé sédatif, qui les aide à dormir et les rend plus confortables. Le propofol est un sédatif couramment utilisé à ces fins.

Pour la plupart des patients, le but de la sédation est de les rendre somnolents tout en restant capables de répondre au personnel soignant (sédation légère).

La dexmédétomidine est un nouveau sédatif à utiliser en soins intensifs et dans cette étude clinique, la dexmédétomidine est comparée au propofol. On pense que la dexmédétomidine pourrait être légèrement meilleure pour permettre aux patients d'être somnolents tout en répondant aux personnes qui les entourent. Il ne semble pas non plus affecter la respiration du patient. Le but de cette étude est de tester si la dexmédétomidine présente réellement ces avantages par rapport au propofol.

Dans cette étude, nous espérons montrer que : la dexmédétomidine est au moins aussi efficace que le propofol pour aider les patients à mieux dormir et à se sentir plus à l'aise, et qu'ils sont capables de mieux communiquer et coopérer avec le personnel qui les soigne, et que les patients traités avec la dexmédétomidine nécessitent un temps de ventilation plus court que ceux traités avec le propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, double placebo, comparateur actif. L'étude se compose de trois périodes : dépistage, traitement à double placebo et période de suivi.

Tous les patients admis aux soins intensifs seront présélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion avant le consentement éclairé en utilisant les données cliniques disponibles.

Les procédures de consentement éclairé, de dépistage et de randomisation doivent être achevées dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs et dans les 48 heures suivant le début de la sédation continue. Les sujets éligibles à l'étude nécessitant une sédation légère à modérée (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] = 0 à -3) seront randomisés pour continuer le propofol ou passer à la dexmédétomidine. Les patients ne doivent avoir reçu aucun autre agent sédatif administré de façon continue ou régulière que le propofol au cours des 12 dernières heures, à l'exception des analgésiques opioïdes. Les traitements à l'étude seront titrés pour atteindre une plage de sédation ciblée individuellement déterminée sur une base quotidienne. Traitement de secours (c.-à-d. midazolam boli) peut être administré si nécessaire pour atteindre la profondeur de sédation cible. Le besoin continu de sédation sera évalué lors d'un arrêt de sédation quotidien, effectué à la même heure chaque jour. Le premier arrêt de sédation peut avoir lieu 12 à 36 heures après la randomisation, selon l'heure de la journée à laquelle le sujet de l'étude est randomisé. La durée du traitement de l'étude est limitée à un maximum de 14 jours à compter de la randomisation. Après le retrait de la sédation, les sujets de l'étude seront surveillés pendant 48 heures et contactés par téléphone 31 et 45 jours après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Berlin Klinik fur Anasthesiologie und Operative Intensivmedizin (CCM), Luisenstrasse 65 (LU 65),
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn, Klinik u. Poliklinik f. Anasthesiologie u.
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitatsklinikum, Krankenhausstrsse 12,
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat, Klinik fur Anasthesiologie,
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Univ. Giessen und Marburg Abt. Anaesthesiologie, Intensivmedizin, Schmerztherapie & Palliativmedizin, Rudolf-Buchheim-Strasse 7,
      • Halle, Allemagne, 06097
        • Universitatsklinikum Halle, Universitatsklinik fur Anasthelsiologie und Operative Intensivmedizin, Ernst-Grube Strasse 40
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg Klinik fur Anasthesiologie, Im Neuenheimer Feld 110,
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Klinik fur Anasthesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, Universitatsklinikum des Saarlandes, Gebaude 57,
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik fur Anaesthesiologie und Intensivtherapie, Liebigstrasse 29
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Klinikum St. Georg, Delitzscher Strasse 141, Hause 20, 1. Etage, Zimmer 204
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
      • Wetzlar, Allemagne, 35578
        • Klinikum-Wetzlar-Braunfels, Forsthaus Strasse 1-3a
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Anesthesia and Intensive Care Dept. Moorselbaan 164
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Location Sint-Jan, Dept.of Anesthesiology, Schiepse Bos
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02740
        • HUCH, Jorvi Hospital, Turuntie 150,
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HUCH, Meilahti Hospital, Haartmaninkatu 4, P.O.Box 340,
      • Joensuu, Finlande, 80210
        • North Carelia Central Hospital, Tikkamaentie 16,
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlande, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital, Keskussairaalankatu 7,
      • Lappeenranta, Finlande, 53130
        • South Carelia Central Hospital, Valto Kakelan katu 1,
      • Seinajoki, Finlande, 60220
        • Seinajoki Central Hospital, Hanneksenrinne 7,
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital, ICU, Teiskonntie 35, P.O.Box 2000,
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650026
        • Kemerovo Stte Medical Academy, 22/A Voroshilov Street
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • Municipal Hospital #2, Krasnodar Diversified Treatment and Diagnostic Association, 6, Ulica Krasnykh Partizan Building 2,
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • Federal State Institution Russian Centre of Functional Surgical Gastroenterology, Krasnodor Municipal Hospital, 4, ulica Sedina,
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • State Institution B.B. Petrovsky Russian Research Centre of Surgery of RAMS, 2, Abrikosovsky per.
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • State Healthcare Institution V.A. Baranov Republican Hospital, 3, Pirogova Ulica,
      • St .Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Federal State Healthcare Institution L.G. Sokolov Clinical Hospital, #122 of FMBA of Russia, 4, pr-t Kultury
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Medical Academy of Postgraduate Study, 41, ulica Kirochnaya,
  • Pays-Bas
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, Postbus 90153,
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • Westfries Gasthuis, Department Intensieve Zorgen, Maelsonstraat 3,
      • Tiel, Pays-Bas, 4001 WP
        • Rivierenland Hospital, Pres. Kennedylaan 1,
  • Royaume-Uni
      • Bury Saint Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital NHS Trust, Hardwick Lane, Suffolk,
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 2SA
        • Edinburgh University, Little France Crescent, Edinburgh Royal Infirmary,
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, Great George Street
      • Livingston, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Saint John's Hospital, Howden Road West,
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Saint Thomas Hospital, Lambeth Palace Road,
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Saint George's Hospital, Blackshaw Road, Tooting
      • Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road High Heaton,Newcastle Upon Tyne
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Freiburgstsrasse 4,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Besoin clinique de sédation d'un patient initialement intubé (ou trachéotomisé) et ventilé (avec assistance inspiratoire)
  • Sédation légère à modérée prescrite (RASS cible = 0 à -3) à l'aide de propofol
  • Les patients doivent être randomisés dans les 72 heures suivant l'admission en USI et dans les 48 heures suivant le début de la sédation continue en USI
  • Les patients doivent avoir un besoin attendu de sédation plus de 24 heures après la randomisation
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux réglementations locales avant de commencer toute procédure d'étude autre que la présélection

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique intracrânien ou spinal aigu sévère dû à des causes vasculaires, une infection, une expansion ou une lésion intracrânienne
  • Insuffisance circulatoire aiguë non compensée au moment de la randomisation (hypotension sévère avec pression artérielle moyenne [PAM] < 55 mmHg malgré volume et vasopresseurs)
  • Bradycardie sévère (fréquence cardiaque [FC] < 50 battements/min)
  • Bloc de conduction AV II-III (sauf si un stimulateur cardiaque est installé)
  • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 101 µmol/l)
  • Besoin de relaxation musculaire au moment de la randomisation (ne peut être utilisé que pour l'intubation et la stabilisation initiale)
  • Perte d'audition ou de vision, ou toute autre condition qui interférerait de manière significative avec la collecte de données d'étude
  • Brûlures nécessitant une anesthésie ou une intervention chirurgicale régulière
  • Utilisation d'agonistes ou d'antagonistes α2 d'action centrale au moment de la randomisation, notamment la clonidine
  • Patients qui ont ou devraient avoir un traitement interrompu ou suspendu en raison d'un mauvais pronostic
  • Les patients recevant une sédation pour des indications thérapeutiques plutôt que pour tolérer le ventilateur (par ex. épilepsie)
  • Les patients qui sont peu susceptibles d'avoir besoin d'une sédation continue pendant la ventilation mécanique (par ex. Le syndrome de Guillain Barre)
  • Les patients qui sont peu susceptibles d'être sevrés de la ventilation mécanique, par ex. les maladies/blessures affectant principalement la fonction neuromusculaire de l'appareil respiratoire telles que les maladies manifestement irréversibles nécessitant une assistance ventilatoire prolongée (par ex. lésion médullaire haute ou sclérose latérale amyotrophique avancée)
  • Paraplégie distale
  • Test de grossesse positif ou en cours d'allaitement
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Participation simultanée à toute autre étude interventionnelle (toute étude dans laquelle les patients sont répartis dans différents groupes de traitement et/ou des procédures de diagnostic ou de surveillance non routinières sont effectuées)
  • Participation antérieure à cette étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait préjudiciable la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion continue
Comparateur actif: 2
Propofol
Médicament: Propofol
Perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profondeur de la sédation à l'aide du RASS. La plage RASS cible (profondeur cible de la sédation) doit être comprise entre 0 et -3 pour qu'un patient soit inclus dans l'étude. L'objectif peut être modifié au cours du traitement à l'étude, si cela est cliniquement nécessaire.
Délai: 2 heures et avant chaque dose de traitement de secours pendant la période de traitement et le suivi de 48 heures
2 heures et avant chaque dose de traitement de secours pendant la période de traitement et le suivi de 48 heures
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Heures de début et d'arrêt de la ventilation mécanique pendant que le patient est traité en USI
Heures de début et d'arrêt de la ventilation mécanique pendant que le patient est traité en USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation par l'infirmière de la communication du sujet avec des échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: À la fin de chaque quart de travail infirmier pendant le traitement à l'étude et la période de suivi de 48 h en USI
À la fin de chaque quart de travail infirmier pendant le traitement à l'étude et la période de suivi de 48 h en USI
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dates et heures d'admission et de sortie pendant la période de traitement en USI en cours
Dates et heures d'admission et de sortie pendant la période de traitement en USI en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esko Ruokonen, MD, Kuopio University Hospital
  • Directeur d'études: Kati Kaijasilta, MSc (Pharm), Orion Corporation, Orion Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2007

Première publication (Estimation)

28 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3005012
  • EudraCT 2006-006030-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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