Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetického (PK) profilu bazedoxifenu (BZA) ve 2 formách BZA/konjugovaného estrogenu

19. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání expozic bazedoxifenu v ustáleném stavu získaných se 2 formulacemi acetátu bazedoxifenu/konjugovaného estrogenu u žen po menopauze

Účelem studie je pochopit, jak se bazedoxifen vstřebává v těle, když je podáván v kombinaci se 2 různými formulacemi konjugovaných estrogenů. Jde o otevřenou studii bez kontroly placeba nebo srovnávacích léků. Subjekty budou užívat jednu dávku zkoumané formulace denně po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Postmenopauza

Intervence / Léčba

Lék: Bazedoxifen/konjugované estrogeny

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Ženy po menopauze, ve věku 40 až 65 let.
Použití perorálních léčivých přípravků obsahujících estrogen, progestin nebo androgen nebo SERM během 8 týdnů před screeningem.
Anamnéza nebo aktivní přítomnost klinicky významného závažného lékařského onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetické analýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality