Studie des pharmakokinetischen (PK) Profils von Bazedoxifen (BZA) in 2 BZA/konjugierten Östrogenformen
19. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Steady-State-Expositionen von Bazedoxifen, die mit 2 Bazedoxifenacetat/konjugierten Östrogen-Formulierungen bei postmenopausalen Frauen erzielt wurden
Ziel der Studie ist es, zu verstehen, wie Bazedoxifen vom Körper aufgenommen wird, wenn es in Kombination mit 2 verschiedenen Formulierungen von konjugierten Östrogenen gegeben wird.
Es handelt sich um eine Open-Label-Studie ohne Placebo-Kontrolle oder Vergleichsmedikamente.
Die Probanden nehmen 14 Tage lang täglich eine Dosis der Untersuchungsformulierung ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
- Postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren.
- Verwendung von oralen Östrogen-, Progestin- oder Androgen- oder SERM-haltigen Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
- Eine Vorgeschichte oder aktive Anwesenheit einer klinisch relevanten wichtigen medizinischen Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pharmakokinetische Analysen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3115A1-1121
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