- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00479778
Studie av farmakokinetisk (PK) profil av bazedoxifen (BZA) i 2 BZA/konjugerte østrogenformer
19. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen etikett, randomisert, multisenterstudie for å sammenligne Bazedoxifen steady-state eksponeringer oppnådd med 2 Bazedoxifen Acetate/konjugerte østrogenformuleringer hos postmenopausale kvinner
Formålet med studien er å forstå hvordan bazedoxifen absorberes i kroppen når det gis i kombinasjon med 2 forskjellige formuleringer av konjugerte østrogener.
Det er en åpen studie uten placebokontroll eller komparatormedisiner.
Forsøkspersonene vil ta én dose av undersøkelsesformuleringen daglig i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
- Postmenopausale kvinner i alderen 40 til 65 år.
- Bruk av orale østrogen-, progestin- eller androgen- eller SERM-holdige legemidler innen 8 uker før screening.
- En historie eller aktiv tilstedeværelse av klinisk relevant viktig medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetiske analyser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3115A1-1121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .