Étude du profil pharmacocinétique (PK) du bazédoxifène (BZA) dans 2 formes de BZA/œstrogènes conjugués
19 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique pour comparer les expositions à l'état d'équilibre au bazédoxifène obtenues avec 2 formulations d'acétate de bazédoxifène/œstrogènes conjugués chez les femmes ménopausées
Le but de l'étude est de comprendre comment le bazédoxifène est absorbé dans l'organisme lorsqu'il est administré en association avec 2 formulations différentes d'œstrogènes conjugués.
Il s'agit d'une étude ouverte sans contrôle placebo ni médicament de comparaison.
Les sujets prendront une dose de la formulation d'investigation par jour pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
- Femmes ménopausées, âgées de 40 à 65 ans.
- Utilisation de produits médicamenteux oraux contenant des œstrogènes, des progestatifs, des androgènes ou des SERM dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents ou présence active d'une maladie médicale importante cliniquement pertinente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Analyses pharmacocinétiques.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2007
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Bazédoxifène
- Oestrogènes
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- 3115A1-1121
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