Záchranná radiační terapie a Taxotere pro selhání PSA po radikální prostatektomii

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18
• Stav výkonnosti: Karnofského výkonnostní stav ≥ 80 % (Výkonnostní stav je pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Karnofského skóre se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt.)
• Podstoupil prostatektomii pro histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty nejméně 6 týdnů před registrací. (Pokud byla prostatektomie dokončena v externím zařízení, musí pro potvrzení adenokarcinomu proběhnout kontrola patologie University of Michigan.)
• Má biochemický důkaz selhání, jak bylo stanoveno alespoň dvěma měřeními PSA po prostatektomii. To musí být prokázáno zvýšením alespoň o 0,1 ng/ml mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními, obě získaná po prostatektomii. Nejnovější měření (do 28 dnů od registrace) musí být 0,3 ng/ml nebo vyšší.
• Během 90 dnů před registrací podstoupil CT (počítačovou tomografii) pánve a radionuklidový kostní sken, který neprokázal žádné známky regionálních nebo vzdálených uzlinových nebo kostních metastáz.
• Pacienti s pánevními nebo břišními lymfatickými uzlinami nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením jsou vhodní, pokud jsou uzliny v dlouhé ose < 1,5 cm.
• Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud prosté filmy nevykazují žádný přesvědčivý důkaz metastáz.

• Hematologická kritéria: CBC (kompletní krevní obraz)/diferenciál získaný během 28 dnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb = 8,0 g/dl je přijatelné).

• Jaterní kritéria do 28 dnů před registrací:

  • Celkový bilirubin < 1 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • ALT (alanintransamináza), AST (aspartátaminotransferáza) a alkalická fosfatáza musí být ve vhodných rozmezích stanovených v tabulce protokolu
  • Sérový kreatinin < 2 x ULN
• Konzultace radiační onkologie i lékařské onkologie před registrací.
• Farmakologická androgenní ablace u rakoviny prostaty bude povolena pouze v případě, že bude podána před prostatektomií.
• Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
• Periferní neuropatie: musí být ≤ 1. stupně
• Pacientky musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
• Důkaz M1 metastatického onemocnění
• Patologicky pozitivní lymfatické uzliny nebo uzliny > 1,5 cm na zobrazení
• Předchozí radioterapie pánve, která by vedla k překrývání polí radiační terapie nebo systémové cytotoxické chemoterapie.
• Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 5 let (přípustné je například karcinom in situ dutiny ústní nebo močového měchýře)

• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto, aktivní komorbidita, definovaná takto:

  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před registrací.
  • Transmurální infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.