Radioterapia de rescate y Taxotere para la falla del PSA después de una prostatectomía radical

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18
• Estado funcional: estado funcional de Karnofsky ≥ 80 % (el estado funcional es un intento de cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer. La puntuación de Karnofsky va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte).
• Se ha sometido a una prostatectomía por adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado al menos 6 semanas antes del registro. (Si la prostatectomía se completó en un centro externo, se debe realizar una revisión patológica de la Universidad de Michigan para confirmar el adenocarcinoma).
• Tiene evidencia bioquímica de falla determinada por al menos dos mediciones de PSA después de la prostatectomía. Esto debe demostrarse mediante un aumento de al menos 0,1 ng/mL entre dos mediciones consecutivas, ambas obtenidas después de la prostatectomía. La medición más reciente (dentro de los 28 días posteriores al registro) debe ser de 0,3 ng/ml o superior.
• Se ha sometido a una tomografía computarizada pélvica (tomografía computarizada) y una gammagrafía ósea con radionúclidos dentro de los 90 días anteriores al registro que no mostró evidencia de metástasis óseas o ganglionares regionales o distantes.
• Los pacientes con ganglios linfáticos pélvicos o abdominales dudosos o equívocos por imagen son elegibles si los ganglios miden < 1,5 cm en el eje longitudinal.
• Se permiten hallazgos equívocos en la gammagrafía ósea si las radiografías simples no muestran evidencia concluyente de metástasis.

• Criterios hematológicos: CBC (recuento sanguíneo completo)/diferencial obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb = 8,0 g/dl es aceptable).

• Criterios hepáticos dentro de los 28 días anteriores al registro:

  • Bilirrubina total < 1 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato aminotransferasa) y la fosfatasa alcalina deben estar dentro de los rangos elegibles estipulados en la tabla del protocolo
  • Creatinina sérica < 2 x LSN
• Tanto en oncología radioterápica como en oncología médica consulta previa a la matrícula.
• La ablación farmacológica de andrógenos para el cáncer de próstata se permitirá solo si se administra antes de la prostatectomía.
• El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
• Neuropatía periférica: debe ser ≤ grado 1
• Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
• Evidencia de enfermedad metastásica M1
• Ganglios linfáticos patológicamente positivos o ganglios > 1,5 cm en las imágenes
• Radioterapia pélvica previa que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia o quimioterapia citotóxica sistémica.
• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de la cavidad oral o la vejiga)

• Comorbilidad activa grave, definida como sigue, comorbilidad activa, definida como sigue:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses anteriores al registro
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.